Działania niepożądane
Liofilizat OM-85

Działania niepożądane liofilizatu OM-85

Liofilizat OM-85, zawarty w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci w dawce 3,5 mg, zawierający lizaty bakteryjne (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. <sup data-drug="Broncho-Vaxom dla dzieci" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższym kryterium: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: 1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas stosowania liofilizatu OM-85 podzielono według częstości występowania na kilka kategorii, począwszy od bardzo częstych (≥1/10), przez częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadkie (<1/10 000), aż po te o nieznanej częstości, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych. <sup data-drug="Broncho-Vaxom dla dzieci" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższym kryterium: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: 2

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas terapii liofilizatem OM-85 mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które obserwowane są niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Manifestują się one w postaci wysypki rumieniowej, wysypki uogólnionej, rumienia, różnych postaci obrzęków (obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy), a także świądu (w tym świądu uogólnionego) oraz duszności. ³

Z częstością nieznaną raportowany jest obrzęk naczynioruchowy, który stanowi poważne powikłanie alergiczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. ⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) zgłaszany jest ból głowy jako działanie niepożądane liofilizatu OM-85. ⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (≥1/100 do <1/10) obserwowany jest kaszel, który może być związany z działaniem immunomodulującym preparatu na układu oddechowy. ⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

W przypadku układu pokarmowego często (≥1/100 do <1/10) raportowane są biegunka oraz bóle brzucha, które mogą być związane z bezpośrednim działaniem liofilizatu na błonę śluzową przewodu pokarmowego. ⁷

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują nudności i wymioty, które mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta podczas terapii. ⁸

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że w przypadku utrzymywania się zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się odstawienie produktu Broncho-Vaxom dla dzieci zawierającego liofilizat OM-85. ⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100 do <1/10) podczas terapii liofilizatem OM-85 występuje wysypka, która może być manifestacją reakcji immunologicznej organizmu. ¹⁰

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwowana jest pokrzywka, która również świadczy o reakcji nadwrażliwości i wymaga dokładnej obserwacji pacjenta. ¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) podczas stosowania liofilizatu OM-85 raportowane są gorączka oraz zmęczenie, które mogą być ogólnoustrojową odpowiedzią na substancję immunomodulującą. ¹²

Tabela działań niepożądanych liofilizatu OM-85

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane związane z liofilizatem OM-85, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

• Obrzęk naczynioruchowy – jest stanem zagrażającym życiu, który może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i w konsekwencji do niewydolności oddechowej
• Reakcje nadwrażliwości z dusznością – mogą wskazywać na rozwój reakcji anafilaktycznej
• Utrzymujące się zaburzenia żołądkowo-jelitowe – mogą prowadzić do odwodnienia, zwłaszcza u dzieci

¹³

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego liofilizat OM-85 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁵

Wskazania do przerwania terapii

Terapię liofilizatem OM-85 (Broncho-Vaxom dla dzieci) należy przerwać w przypadku utrzymujących się zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Jest to jednoznaczne zalecenie, które ma na celu zapobieganie potencjalnym powikłaniom wynikającym z długotrwałych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie u dzieci. ¹⁶