Przedawkowanie
Liofilizat OM-85
Liofilizat OM-85, substancja czynna preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, wykazuje bardzo wysoki profil bezpieczeństwa nawet przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek terapeutycznych (3,5 mg/saszetka). Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych wykazały brak objawów toksyczności ostrej przy dawkach do 2000 mg/kg mc. u myszy oraz do 1400 mg/kg mc. u szczurów. Długoterminowe podawanie dawek 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy u szczurów oraz 100 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące u psów nie wywołało objawów toksyczności przewlekłej. W badaniach klinicznych nie odnotowano zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów nawet w przypadku przedawkowania preparatu Broncho-Vaxom zawierającego OM-85.
Przedawkowanie liofilizatu OM-85: szczegółowa analiza bezpieczeństwa
Przedawkowanie liofilizatu OM-85, substancji czynnej zawartej w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci, zostało dokładnie przebadane w kontekście bezpieczeństwa stosowania. Badania kliniczne i przedkliniczne wykazały bardzo wysoki profil bezpieczeństwa tej substancji nawet przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek terapeutycznych. Dane kliniczne wskazują, że przedawkowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom, zawierającego jako substancję czynną liofilizat OM-85, nie spowodowało żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania pacjentów. 1
Badania toksykologiczne przedawkowania OM-85
W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych oceniano bezpieczeństwo liofilizatu OM-85 po podaniu pojedynczych dużych dawek oraz w schematach wielokrotnego podawania. W badaniach na gryzoniach ustalono, że dawka śmiertelna (LD50) wynosi ponad 2000 mg/kg masy ciała u myszy oraz ponad 1400 mg/kg masy ciała u szczurów, co wielokrotnie przekracza dawki stosowane w terapii u ludzi. 2
Dodatkowo przeprowadzono bardziej długoterminowe badania toksyczności przewlekłej, które również potwierdziły wysokie bezpieczeństwo liofilizatu OM-85. Nie zaobserwowano przedmiotowych objawów toksyczności po doustnym podawaniu produktu leczniczego Broncho-Vaxom w dawce 2000 mg/kg masy ciała na dobę przez okres 6 miesięcy u szczurów. Podobnie nie odnotowano objawów toksyczności przy dawce 100 mg/kg masy ciała na dobę podawanej przez 3 miesiące u psów. 3
Bezpieczeństwo kliniczne w kontekście przedawkowania
Warto zwrócić uwagę, że dawka terapeutyczna liofilizatu OM-85 w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci wynosi 3,5 mg w jednej saszetce, co stanowi zawartość liofilizowanych lizatów bakteryjnych zawierających szczepy: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. 4
Tabela objawów przedawkowania liofilizatu OM-85
| Objawy przedawkowania | Opis | Dawka związana z objawem | Gatunek |
|---|---|---|---|
| Brak objawów toksyczności ostrej | Nie zaobserwowano objawów toksyczności przy podaniu pojedynczej wysokiej dawki | Do 2000 mg/kg mc. | Myszy |
| Brak objawów toksyczności ostrej | Nie zaobserwowano objawów toksyczności przy podaniu pojedynczej wysokiej dawki | Do 1400 mg/kg mc. | Szczury |
| Brak objawów toksyczności przewlekłej | Nie zaobserwowano objawów toksyczności przy długotrwałym podawaniu dużych dawek | 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy | Szczury |
| Brak objawów toksyczności przewlekłej | Nie zaobserwowano objawów toksyczności przy długotrwałym podawaniu dużych dawek | 100 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące | Psy |
| Brak zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi | W przypadkach przedawkowania nie odnotowano zagrożeń dla pacjentów | Wielokrotność dawki terapeutycznej (3,5 mg) | Ludzie |
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Ze względu na bardzo wysoki profil bezpieczeństwa liofilizatu OM-85, nawet przy znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, nie ma konieczności stosowania specyficznych procedur w przypadku przedawkowania. Przytoczone dane z badań przedklinicznych wskazują na praktycznie niemożliwe osiągnięcie dawek toksycznych w warunkach klinicznych. 5
Jednakże, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy rozważyć standardowe środki wspomagające i monitorowanie pacjenta, mimo że w przypadku liofilizatu OM-85 ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych jest minimalne.
Wnioski kliniczne dotyczące przedawkowania
Dostępne dane z badań toksykologicznych przeprowadzonych zarówno na modelach zwierzęcych, jak i obserwacje kliniczne potwierdzają, że liofilizat OM-85 posiada bardzo szeroki margines bezpieczeństwa. Nawet znaczne przekroczenie zalecanych dawek terapeutycznych nie powodowało objawów toksyczności w badaniach na zwierzętach, a przypadki przedawkowania u ludzi nie wiązały się z zagrożeniami dla bezpieczeństwa pacjentów. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania