Przeciwwskazania stosowania
Liofilizat OM-85

Przeciwwskazania stosowania liofilizatu OM-85. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tej substancji?

Liofilizat OM-85 jest substancją czynną preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci (3,5 mg, granulat w saszetkach), zawierającą liofilizowane lizaty bakterii odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych, w tym: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae (podgatunki pneumoniae i ozaenae), Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Pomimo szerokiego spektrum działania i relatywnie dobrego profilu bezpieczeństwa, istnieją sytuacje kliniczne, w których stosowanie tego preparatu jest przeciwwskazane.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Głównym i jednoznacznym przeciwwskazaniem do stosowania liofilizatu OM-85 jest nadwrażliwość na substancję czynną – czyli same lizaty bakteryjne stanowiące rdzeń preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci. U pacjentów z historią reakcji alergicznych na ten składnik należy bezwzględnie odradzić stosowanie leku.²

Równie istotnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancje pomocnicze zawarte w preparacie. W przypadku Broncho-Vaxom dla dzieci należy szczególnie zwrócić uwagę na:³

• Galusan propylu (E 310) – substancja konserwująca, która może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych
• Glutaminian sodu (E 621) – wzmacniacz smaku, który u niektórych pacjentów może wywoływać niepożądane reakcje
• Mannitol – substancja wypełniająca, która rzadko, ale może powodować reakcje nadwrażliwości

⁴

Szczególne przypadki kliniczne wymagające ostrożności

Chociaż nie są to bezwzględne przeciwwskazania, należy zachować szczególną ostrożność i potencjalnie odradzić stosowanie liofilizatu OM-85 w postaci preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci w następujących sytuacjach:

Pacjentom z historią ciężkich reakcji alergicznych na preparaty bakteryjne należy zalecić szczególną ostrożność, nawet jeśli nie jest to bezpośrednie przeciwwskazanie wymienione w charakterystyce produktu leczniczego. Ze względu na charakter substancji (lizaty bakteryjne), istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowych u osób z nadwrażliwością na poszczególne szczepy bakterii zawarte w preparacie.⁵

Skład preparatu a przeciwwskazania

Warto zaznaczyć, że preparat Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera ściśle określony zestaw liofilizowanych lizatów bakteryjnych w dawce 3,5 mg, pochodzących z następujących szczepów:⁶

• Haemophilus influenzae – patogen dróg oddechowych
• Streptococcus pneumoniae (pneumokok) – częsta przyczyna zapaleń płuc i innych infekcji dróg oddechowych
• Klebsiella pneumoniae (podgatunki pneumoniae i ozaenae) – bakteria odpowiedzialna za zapalenie płuc i inne zakażenia
• Staphylococcus aureus – gronkowiec złocisty
• Streptococcus pyogenes – paciorkowiec ropotwórczy
• Streptococcus sanguinis (viridans) – paciorkowiec alfa-hemolizujący
• Moraxella catarrhalis (Branhamella/Neisseria) – patogen dróg oddechowych

⁷

Pacjentom, u których zdiagnozowano wcześniej reakcje alergiczne na którąkolwiek z tych bakterii lub ich składniki, należy odradzić stosowanie preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci zawierającego liofilizat OM-85.⁸

Identyfikacja nadwrażliwości jako przeciwwskazania

W praktyce klinicznej rozpoznanie nadwrażliwości na liofilizat OM-85 może opierać się na wywiadzie medycznym dotyczącym wcześniejszych reakcji po podaniu preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci lub podobnych preparatów zawierających lizaty bakteryjne. Typowe objawy nadwrażliwości, które powinny skłonić lekarza do odradzenia stosowania tej substancji, obejmują:⁹

• Reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka)
• Obrzęk naczynioruchowy
• Reakcje anafilaktyczne
• Trudności w oddychaniu
• Reakcje systemowe (gorączka, złe samopoczucie) po wcześniejszym podaniu preparatu

Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów po wcześniejszym zastosowaniu preparatu zawierającego liofilizat OM-85 stanowi podstawę do odradzenia ponownego stosowania tej substancji ze względu na ryzyko wystąpienia potencjalnie poważniejszej reakcji nadwrażliwości.¹⁰

Podsumowanie przeciwwskazań do stosowania liofilizatu OM-85

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem wymienionym w charakterystyce produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazanie to obejmuje zarówno sam liofilizat OM-85, jak i składniki pomocnicze takie jak galusan propylu, glutaminian sodu czy mannitol.^{11 12}

Decyzja o odradzeniu pacjentowi stosowania tej substancji powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem historii reakcji alergicznych oraz potencjalnych korzyści terapeutycznych w stosunku do ryzyka. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów pediatrycznych, dla których formulacja Broncho-Vaxom dla dzieci jest dedykowana, gdyż manifestacja reakcji nadwrażliwości może przebiegać inaczej niż u dorosłych.¹³