Właściwości farmakokinetyczne
Liofilizat OM-85

Właściwości farmakokinetyczne liofilizatu OM-85

Liofilizat OM-85 stanowi aktywny składnik produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci, który jest dostępny w postaci granulatu w saszetkach o zawartości 3,5 mg substancji czynnej. Substancja ta charakteryzuje się specyficznymi właściwościami farmakokinetycznymi, które wynikają z jej złożonego składu i mechanizmu działania.¹

Skład liofilizatu OM-85

Liofilizat OM-85 to złożony ekstrakt bakteryjny zawierający frakcje 21 różnych inaktywowanych szczepów bakterii, które należą do ośmiu gatunków bakteryjnych. W jednej saszetce Broncho-Vaxom dla dzieci znajduje się 20 mg liofilizatu OM-85, z czego 3,5 mg stanowią liofilizowane lizaty następujących bakterii:²

• Haemophilus influenzae
• Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae)
• Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae
• Staphylococcus aureus
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus sanguinis (viridans)
• Moraxella catarrhalis (Branhamella/Neisseria catarrhalis)

³

Wchłanianie i ograniczenia badań farmakokinetycznych

Ze względu na złożony charakter liofilizatu OM-85, który jest mieszaniną wielu różnych składników pochodzenia bakteryjnego, przeprowadzenie konwencjonalnych badań farmakokinetycznych okazało się niemożliwe. Główne przeszkody w wykonaniu standardowych analiz farmakokinetycznych to:⁴

• Zawartość wielu różnych składników aktywnych w preparacie
• Brak odpowiednich metod analitycznych do pomiaru stężeń poszczególnych komponentów liofilizatu w płynach ustrojowych

⁵

Stosowanie u pacjentów szczególnych grup

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostępne dane dotyczące stosowania liofilizatu OM-85 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. Jednak przedkliniczne badania toksyczności nie wykazały żadnych objawów nefrotoksyczności u badanych zwierząt laboratoryjnych (szczury, psy). Na podstawie tych wyników można wnioskować, że stosowanie liofilizatu OM-85 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby brak jest dostępnych danych klinicznych. Podobnie jak w przypadku badań nad wpływem na nerki, przedkliniczne badania toksyczności nie wykazały objawów hepatotoksyczności u zwierząt laboratoryjnych (szczury, psy). W związku z tym, stosowanie liofilizatu OM-85 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby również nie budzi zastrzeżeń pod względem bezpieczeństwa.⁷

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych liofilizowanych lizatów bakteryjnych OM-85 populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Wyniki tych badań nie wykazały żadnych specyficznych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego u tej grupy pacjentów. Można zatem wnioskować, że profil farmakokinetyczny liofilizatu OM-85 u osób starszych nie wymaga specjalnych modyfikacji dawkowania.⁸

Implikacje kliniczne właściwości farmakokinetycznych

Pomimo braku szczegółowych danych farmakokinetycznych dotyczących liofilizatu OM-85, doświadczenie kliniczne i badania przedkliniczne wskazują na bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w różnych grupach pacjentów. Właściwości farmakokinetyczne tej substancji mogą być trudne do określenia konwencjonalnymi metodami, jednak dotychczasowe badania nie wykazały istotnych obaw dotyczących toksyczności narządowej czy specyficznych ograniczeń stosowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby czy u osób starszych.⁹