Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Liofilizat OM-85

Wpływ substancji liofilizat OM-85 na płodność, ciążę i laktację

Liofilizat OM-85, występujący w produkcie leczniczym Broncho-Vaxom dla dzieci w postaci granulatu w saszetkach (3,5 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Substancja ta, będąca mieszaniną lizatów bakterii układu oddechowego, posiada określone ograniczenia dotyczące stosowania w tych grupach pacjentek, które powinny być uwzględnione przez lekarzy kwalifikujących pacjentki do terapii.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania liofilizatu OM-85 zawartego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet w ciąży są ograniczone. Mimo że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu tej substancji na procesy rozrodcze, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania liofilizatu OM-85 w tym okresie oraz wyjaśnić, że pomimo braku dowodów na szkodliwe działanie, zgodnie z zasadą ostrożności, terapia tym preparatem nie jest zalecana. W przypadkach klinicznych wymagających immunomodulacji, należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

W odniesieniu do stosowania liofilizatu OM-85 w okresie laktacji, należy podkreślić całkowity brak dedykowanych badań klinicznych oraz danych dotyczących tego zagadnienia. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie substancji aktywnej lub jej metabolitów do mleka kobiecego, jak również nie określono potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁴

Kierując się zasadą ostrożności terapeutycznej, podobnie jak w przypadku ciąży, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego zawierającego liofilizat OM-85 u kobiet w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji podczas laktacji oraz przedstawić możliwe alternatywne metody terapeutyczne.⁵

Wpływ na płodność

Należy zaznaczyć, że obecnie nie dysponujemy żadnymi danymi dotyczącymi wpływu liofilizatu OM-85 na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających potencjalny wpływ tej substancji na parametry płodności, funkcje układu rozrodczego czy zdolności prokreacyjne.⁶

W związku z brakiem danych, lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o niemożności określenia potencjalnego wpływu liofilizatu OM-85 na płodność. W przypadku pacjentów z zaburzeniami płodności lub planujących ciążę, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod terapeutycznych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tym zakresie.⁷

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz przepisujący preparaty zawierające liofilizat OM-85 powinien przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący statusu reprodukcyjnego pacjentki, w tym planów dotyczących ciąży oraz karmienia piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią, biorąc pod uwagę brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży.⁸

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii produktem zawierającym liofilizat OM-85, zaleca się przerwanie stosowania preparatu oraz poinformowanie pacjentki o zasadności takiej decyzji. Podobnie w przypadku kobiet karmiących piersią, należy przedstawić dostępne alternatywy terapeutyczne, które posiadają lepiej udokumentowany profil bezpieczeństwa w okresie laktacji.⁹