Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci zostało dokładnie zbadane w szeregu badań przedklinicznych. Przeprowadzone testy obejmowały standardowe, konwencjonalne badania zgodne z aktualnymi wymogami dotyczącymi oceny bezpieczeństwa farmakologicznego nowych substancji leczniczych. Liofilizat OM-85 zawierający lizaty bakteryjne został poddany kompleksowej ocenie toksykologicznej w modelach zwierzęcych przed wprowadzeniem do obrotu¹.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W ramach oceny bezpieczeństwa produktu Broncho-Vaxom dla dzieci przeprowadzono kompleksowe badania toksyczności po wielokrotnym podaniu. Wyniki tych badań nie wykazały żadnych istotnych klinicznie objawów toksyczności, nawet przy długotrwałym stosowaniu preparatu zawierającego liofilizowane lizaty bakterii, w tym: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Badania te potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa leku przy długotrwałym stosowaniu i brak kumulacji toksycznego działania w organizmie².

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania potencjału genotoksycznego leku Broncho-Vaxom dla dzieci nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego wpływu liofilizatu OM-85 na materiał genetyczny. Standardowe testy oceniające zdolność preparatu do wywoływania uszkodzeń DNA, mutacji genowych oraz aberracji chromosomowych nie ujawniły nieprawidłowości ani potencjalnego ryzyka dla pacjentów stosujących lek. Analizy genotoksyczności potwierdziły bezpieczeństwo produktu w kontekście potencjalnych zmian genetycznych³.

Badania potencjalnego działania rakotwórczego

Przeprowadzone zostały również badania oceniające potencjalne działanie rakotwórcze liofilizatu OM-85 zawartego w preparacie Broncho-Vaxom dla dzieci. Wielomiesięczne testy kancerogenezy w modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju zmian nowotworowych po stosowaniu tego preparatu. Wyniki tych badań wskazują na brak potencjału rakotwórczego leku w standardowych warunkach stosowania. Produkt nie wykazywał właściwości promujących rozwój komórek nowotworowych ani inicjujących proces kancerogenezy⁴.

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa przeprowadzono również badania dotyczące potencjalnego toksycznego wpływu leku Broncho-Vaxom dla dzieci na funkcje rozrodcze oraz rozwój potomstwa. Testy te obejmowały ocenę wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Wyniki nie wykazały szkodliwego działania preparatu w żadnym z badanych aspektów. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na zdolności rozrodcze, rozwój prenatalny ani postnatalny potomstwa w testowanych modelach zwierzęcych⁵.

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Broncho-Vaxom dla dzieci obejmowały kompleksową ocenę wpływu leku na kluczowe układy organizmu: sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz inne istotne funkcje fizjologiczne. Wyniki tych badań nie wykazały niekorzystnego wpływu liofilizatu OM-85 na badane parametry życiowe i funkcje fizjologiczne. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie parametrów hemodynamicznych, oddechowych ani neurologicznych w stosowanych dawkach terapeutycznych⁶.

Całościowa ocena danych przedklinicznych

Na podstawie całościowej analizy wszystkich przeprowadzonych badań przedklinicznych można stwierdzić, że produkt leczniczy Broncho-Vaxom dla dzieci zawierający 3,5 mg liofilizowanych lizatów bakteryjnych w saszetce nie stwarza szczególnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa farmakologicznego oraz badania toksykologiczne (toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, kancerogenność, wpływ na rozród) potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa leku⁷.