Działania niepożądane
Broncho-Vaxom dla dzieci 3,5 mg

Broncho-Vaxom dla dzieci w postaci granulatu (3,5 mg liofilizatu OM-85) zawiera liofilizowane lizaty bakterii odpowiedzialnych za zakażenia dróg oddechowych, takich jak Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Preparat działa immunostymulująco, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które obejmują reakcje nadwrażliwości (wysypka rumieniowa, obrzęk powiek i twarzy, świąd, duszność) występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) oraz obrzęk naczynioruchowy o częstości nieznanej, stanowiący potencjalne zagrożenie życia. Inne często zgłaszane działania to kaszel, biegunka i bóle brzucha (≥1/100 do <1/10), a także nudności i wymioty (≥1/1 000 do <1/100). Wysypka i pokrzywka również należą do możliwych objawów skórnych, a gorączka i zmęczenie występują niezbyt często.

Pobierz ChPL PDF Broncho-Vaxom dla dzieci – Granulat w saszetce – 3,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Broncho-Vaxom dla dzieci
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania
    2. Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    3. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nawracające zakażenia dróg oddechowych
Substancja czynna
  1. liofilizat OM-85
Kategoria leku
  1. immunostymulanty
  2. preparaty bakteryjne

Działania niepożądane leku Broncho-Vaxom dla dzieci

Broncho-Vaxom dla dzieci w postaci granulatu w saszetkach (3,5 mg) zawiera liofilizat OM-85, który składa się z liofilizowanych lizatów bakterii odpowiedzialnych za zakażenia dróg oddechowych: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis oraz Moraxella catarrhalis. Podczas terapii tym immunostymulatorem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które klasyfikuje się według częstości występowania.<sup data-drug="Broncho-Vaxom dla dzieci" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższym kryterium: Bardzo często: ≥1/10, Często: ≥1/100 do <1/10, Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, Bardzo rzadko: 1

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Broncho-Vaxom dla dzieci dotyczą różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o możliwych działaniach niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania.2

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis objawów
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Reakcje nadwrażliwości Wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk (powiek, twarzy, obwodowy), opuchlizna, świąd (miejscowy i uogólniony), duszność
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, mogący zagrażać życiu
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Ból głowy Dyskomfort lub ból odczuwany w różnych częściach głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
(≥1/100 do <1/10)		 Kaszel Gwałtowny, często powtarzający się odruch wydechowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często
(≥1/100 do <1/10)		 Biegunka, bóle brzucha Częste, luźne stolce i dyskomfort lub ból w jamie brzusznej
Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Nudności, wymioty Nieprzyjemne uczucie potrzeby zwrócenia zawartości żołądka oraz gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
(≥1/100 do <1/10)		 Wysypka Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Pokrzywka Charakterystyczne, szybko pojawiające się i znikające bąble na skórze z towarzyszącym świądem
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Gorączka, zmęczenie Podwyższona temperatura ciała i uczucie osłabienia, wyczerpania

Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku utrzymujących się zaburzeń żołądkowo-jelitowych należy przerwać stosowanie produktu Broncho-Vaxom dla dzieci.3 Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako wysypka, świąd, obrzęk (zwłaszcza twarzy i powiek) oraz duszność. Obrzęk naczynioruchowy, choć występuje z nieznaną częstością, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na potencjalne zagrożenie życia.

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.4 Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane poprzez:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
    • Telefon: + 48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Możliwe jest również zgłaszanie działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.5

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Reakcje immunologiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Broncho-Vaxom dla dzieci, co wynika z immunostymulującego mechanizmu działania preparatu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem w kierunku reakcji alergicznych, obserwując ich pod kątem objawów nadwrażliwości. Reakcje te mogą obejmować zarówno łagodne objawy skórne (wysypka, świąd), jak i poważniejsze manifestacje kliniczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy duszność wymagające natychmiastowej interwencji.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i obejmują biegunkę oraz bóle brzucha (występujące często), a także nudności i wymioty (występujące niezbyt często). Istnieje wyraźne zalecenie, aby w przypadku utrzymujących się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego przerwać stosowanie leku.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl