Wpływ produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci (3,5 mg) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Broncho-Vaxom dla dzieci zawiera liofilizat OM-85 składający się z lizatów bakterii odpowiedzialnych za infekcje dróg oddechowych, w tym Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae oraz innych patogenów. Jako lekarz prowadzący terapię tym preparatem należy wziąć pod uwagę specyficzne informacje dotyczące jego stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz potencjalny wpływ na płodność.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Broncho-Vaxom dla dzieci u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. Należy poinformować pacjentkę, że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Jednak ze względu na niedostateczną ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa u ludzi, produkt ten nie powinien być stosowany w okresie ciąży.²

Pacjentce należy przekazać, że jako środek ostrożności zaleca się całkowite unikanie stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci w okresie ciąży. W przypadku konieczności terapii immunomodulującej w tym okresie, należy rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa dla kobiet ciężarnych.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że do chwili obecnej nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu Broncho-Vaxom dla dzieci w okresie laktacji. Brak jest również danych dotyczących przenikania substancji czynnej lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci u matek karmiących piersią.⁴

Jako środek ostrożności, pacjentce należy wyraźnie wskazać konieczność unikania stosowania preparatu w trakcie karmienia piersią. W przypadku bezwzględnej konieczności rozpoczęcia terapii produktem Broncho-Vaxom dla dzieci, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią i zaproponować alternatywne metody karmienia niemowlęcia.⁵

Wpływ na płodność

Pacjentce w wieku rozrodczym należy przekazać informację, że nie są dostępne dane kliniczne ani przedkliniczne dotyczące potencjalnego wpływu produktu leczniczego Broncho-Vaxom dla dzieci na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających wpływ tego produktu na parametry płodności, zdolności reprodukcyjne czy funkcje gonad.⁶

W przypadku pacjentek planujących ciążę należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści z terapii do hipotetycznego ryzyka związanego z zastosowaniem produktu, mając na uwadze brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tym zakresie.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy przepisujących Broncho-Vaxom dla dzieci

W ramach konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Zalecenie unikania stosowania produktu Broncho-Vaxom dla dzieci w okresie ciąży ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa⁸
• Wskazanie na brak specjalnych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie karmienia piersią⁹
• Informację o braku danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu na płodność¹⁰
• Konieczność rozważenia alternatywnych metod leczenia u kobiet ciężarnych i karmiących piersią

W przypadku konieczności wdrożenia terapii immunomodulującej u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, zaleca się staranną analizę indywidualnych korzyści i ryzyka oraz rozważenie innych, lepiej przebadanych w tych populacjach opcji terapeutycznych.¹¹