Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Luivac
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Luivac, zawierającego lizat bakteryjny, wykazały brak toksyczności ostrej przy jednorazowym podaniu doustnym w dawce do 1500 mg/kg m.c. u myszy i szczurów, co znacznie przekracza dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. W badaniach podostrych i przewlekłych, prowadzonych na szczurach i małpach przez odpowiednio 28 dni i ponad 6 miesięcy, podawano dawki do 972- i 900-krotnie wyższe niż terapeutyczne, nie obserwując żadnych nieprawidłowości klinicznych, hematologicznych, morfologicznych ani histopatologicznych. Kompleksowa ocena wpływu na rozrodczość u szczurów i królików nie wykazała toksyczności embrionalnej, teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, z wyjątkiem niewielkiego spadku liczebności miotu przy dawce 600-krotnie przekraczającej dawkę terapeutyczną, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania w warunkach klinicznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Luivac
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Luivac zawierającego lizat bakteryjny zostały szczegółowo zbadane w różnych modelach eksperymentalnych. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej oraz wpływu na rozrodczość i potencjał mutagenny.1
Toksyczność po podaniu jednorazowym
W badaniach toksyczności ostrej po jednorazowym podaniu doustnym lizatu bakteryjnego myszom i szczurom w dawkach do 1500 mg/kg masy ciała nie zaobserwowano żadnych oznak toksyczności substancji czynnej. Dawka ta znacznie przekracza dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi.2
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Badania toksyczności podostrej przeprowadzono na szczurach i małpach, którym przez 28 dni podawano doustnie lizat bakteryjny w dawkach przekraczających dawkę leczniczą nawet 972-krotnie. W tych warunkach eksperymentalnych nie stwierdzono żadnych nieprawidłowych zmian klinicznych, hematologicznych, morfologicznych ani histopatologicznych.3
Toksyczność przewlekła
W badaniach przewlekłych trwających ponad 6 miesięcy, przeprowadzonych na szczurach i małpach, którym podawano lizat bakteryjny w dawkach do 900 razy większych od dawki leczniczej stosowanej u ludzi, nie wykazano żadnych objawów toksyczności. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania lizatu bakteryjnego nawet przy długotrwałej ekspozycji na bardzo wysokie dawki substancji czynnej.4
Toksyczny wpływ na rozmnażanie
Przeprowadzono kompleksowe badania wpływu lizatu bakteryjnego na rozrodczość, które obejmowały ocenę:
- Toksyczności embrionalnej
- Potencjału teratogennego
- Wpływu na płodność
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnych nieprawidłowości w zakresie toksyczności embrionalnej, teratogenności czy wpływu na płodność. Jedyny zaobserwowany efekt dotyczył badań toksyczności około- i pourodzeniowej, gdzie po podaniu bardzo wysokiej dawki lizatu bakteryjnego (600-krotnie przekraczającej dawkę leczniczą) stwierdzono niewielki spadek liczebności miotu. Efekt ten występował wyłącznie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.5
Mutagenność
Potencjał mutagenny lizatu bakteryjnego został dokładnie zbadany w serii testów obejmujących:
- Cztery różne badania in vitro
- Jedno badanie in vivo
Wyniki wszystkich przeprowadzonych badań jednoznacznie wykazały, że lizat bakteryjny zawarty w produkcie leczniczym Luivac nie wykazuje właściwości mutagennych.6
Podsumowanie danych przedklinicznych
Kompleksowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania lizatu bakteryjnego zawartego w produkcie Luivac wykazały bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Nie stwierdzono toksyczności ostrej ani przewlekłej nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Produkt nie wykazuje potencjału mutagennego ani teratogennego i nie wpływa negatywnie na płodność. Jedyny obserwowany efekt w postaci niewielkiego spadku liczebności miotu występował wyłącznie przy dawkach 600-krotnie przekraczających dawkę terapeutyczną.7
| Rodzaj badania | Gatunki | Maksymalna dawka | Czas ekspozycji | Obserwacje |
|---|---|---|---|---|
| Toksyczność ostra | Myszy, szczury | 1500 mg/kg m.c. | Jednorazowo | Brak oznak toksyczności |
| Toksyczność podostra | Szczury, małpy | 972-krotność dawki leczniczej | 28 dni | Brak zmian klinicznych, hematologicznych, morfologicznych i histopatologicznych |
| Toksyczność przewlekła | Szczury, małpy | 900-krotność dawki leczniczej | Ponad 6 miesięcy | Brak objawów toksyczności |
| Wpływ na rozrodczość | Szczury, króliki | 600-krotność dawki leczniczej | Okres rozrodczy | Brak nieprawidłowości w zakresie toksyczności embrionalnej, teratogenności i płodności; niewielki spadek liczebności miotu przy najwyższej dawce |
| Mutagenność | Badania in vitro i in vivo | – | – | Brak właściwości mutagennych |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Luivac
- Działania niepożądane – Luivac
- Interakcje leku – Luivac
- Profil bezpieczeństwa leku – Luivac
- Przeciwwskazania – Luivac
- Przedawkowanie – Luivac
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Luivac
- Skład i postać leku – Luivac
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Luivac
- Właściwości farmakokinetyczne – Luivac
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Luivac
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Luivac
- Wskazania do stosowania – Luivac