Wpływ produktu leczniczego Telmycar (telmisartan + hydrochlorotiazyd) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Telmycar, zawierający 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w zależności od jej sytuacji klinicznej.¹

Stosowanie produktu Telmycar w ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Telmycar w ciąży wiąże się z istotnymi ograniczeniami i przeciwwskazaniami, związanymi zarówno z komponentem telmisartanu (antagonista receptora angiotensyny II), jak i hydrochlorotiazydu.²

Pierwszy trymestr ciąży

W odniesieniu do pierwszego trymestru ciąży, nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego związanego z ekspozycją na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych. Mimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących antagonistów receptora angiotensyny II, ta grupa leków może wiązać się z podobnymi zagrożeniami jak inhibitory ACE.³

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach dostarczają niewystarczających danych. Na uwagę zasługuje fakt, że hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową.⁴

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym telmisartanu, jest jednoznacznie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ekspozycja płodu na tę grupę leków w tym okresie wiąże się z istotnym ryzykiem działania toksycznego, obejmującego:⁵

• Toksyczność dla płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Toksyczność dla noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak:⁶

• Żółtaczka
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Małopłytkowość

Postępowanie w przypadku ekspozycji na Telmycar w ciąży

Lekarz musi przekazać następujące informacje dotyczące postępowania w zależności od sytuacji klinicznej:

1. U pacjentek planujących ciążę: Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.⁷
2. Po stwierdzeniu ciąży: Leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć alternatywne leczenie hipotensyjne.⁸
3. Jeżeli ekspozycja na antagonisty receptora angiotensyny II miała miejsce od drugiego trymestru ciąży: Zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu.⁹
4. Po porodzie: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹⁰

Przeciwwskazania w stanach patologicznych ciąży

Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w następujących stanach patologicznych związanych z ciążą:¹¹

• Obrzęki ciążowe – ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby
• Nadciśnienie ciążowe – z tego samego powodu
• Stan przedrzucawkowy – j.w.

Ponadto, hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnego leczenia.¹²

Stosowanie produktu Telmycar w okresie karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Telmycar podczas laktacji, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:¹³

• W okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa
• Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią¹⁴
• Duże dawki tiazydów, wywołujące silną diurezę, mogą hamować laktację¹⁵

W sytuacji, gdy stosowanie produktu Telmycar podczas karmienia piersią jest nieuniknione, należy stosować możliwie najmniejsze dawki.¹⁶

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn. Lekarz może poinformować pacjentów, że nie wykazano negatywnego wpływu składników produktu Telmycar na zdolności rozrodcze.¹⁷

Rekomendacje dla lekarzy

Lekarz przepisujący produkt Telmycar kobiecie w wieku rozrodczym powinien:

1. Omówić potencjalne ryzyko dla płodu w przypadku nieplanowanej ciąży
2. Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
3. Poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę w trakcie terapii
4. W przypadku planowania ciąży, rozważyć zmianę terapii na lek o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży
5. W przypadku karmienia piersią, rozważyć alternatywne leczenie o lepszym profilu bezpieczeństwa

Biorąc pod uwagę przedstawione dane, lekarz musi szczegółowo omówić wszystkie aspekty terapii z pacjentką, z uwzględnieniem indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie w kontekście ciąży i karmienia piersią.¹⁸