Działania niepożądane
Telmycar 80 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Telmycar (telmisartan + hydrochlorotiazyd)

Produkty lecznicze zawierające telmisartan i hydrochlorotiazyd, takie jak Telmycar 80 mg + 25 mg, mogą wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego ze względu na potencjalne zagrożenia dla pacjentów. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego połączenia leków jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta oraz szybkiego reagowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa preparatu

Całkowita częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania preparatu złożonego telmisartan z hydrochlorotiazydem jest porównywalna z częstością ich występowania w przypadku monoterapii telmisartanem. Nie wykazano zależności pomiędzy dawką leku a częstością występowania działań niepożądanych, ani istotnych korelacji z płcią, wiekiem czy rasą pacjentów.²

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkiego obrzęku naczynioruchowego, który choć pojawia się rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą konwencją, działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10000 (występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z połączeniem telmisartan + hydrochlorotiazyd

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych, które występowały częściej (p ≤ 0,05) w przypadku skojarzenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż w przypadku stosowania placebo. Uwzględniono również działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Telmycaru, związane z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.⁵

¹ Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
² Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie „Opis wybranych działań niepożądanych”⁶

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami preparatu

Działania niepożądane, które były wcześniej zgłaszane dla poszczególnych składników, mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania preparatu Telmycar, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych produktu złożonego.⁷

Działania niepożądane związane z telmisartanem

W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych w przypadku telmisartanu (41,4%) była porównywalna z placebo (43,9%). Poniżej przedstawiono działania niepożądane zanotowane we wszystkich badaniach klinicznych u pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub u pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.⁸

³ Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie „Opis wybranych działań niepożądanych”⁹

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania hydrochlorotiazydu w monoterapii.¹⁰

Opis wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U populacji japońskiej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.¹¹

Posocznica

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub może być związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.¹²

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, które pozostawały w związku czasowym z przyjmowaniem tego leku. Należy jednak zaznaczyć, że nie ustalono jednoznacznie związku przyczynowego.¹³

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Związek ten wymaga szczególnej uwagi przy długotrwałym stosowaniu leku.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁶

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷