Działania niepożądane
PoltechMIBI 1 mg MIBI

Radiofarmaceutyk PoltechMIBI, zawierający 1 mg tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)-tetrafluoroboran miedzi (I) znakowany technetem-99m, może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się metaliczny lub gorzki smak (≥1/100 do <1/10) oraz suchość w jamie ustnej (≥1/100 do <1/10). Niezbyt często występują przemijający ból głowy, ból w klatce piersiowej, dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG oraz nudności (≥1/1 000 do <1/100). Rzadkie działania obejmują zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, drgawki, utratę przytomności, parestezje, hipoestezje, ból brzucha, dyspepsję, alergiczne reakcje skórne z wysypką, świądem, pokrzywką i obrzękiem, przemijający ból stawów, napadowe zaczerwienienie skóry, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, uczucie zmęczenia oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości manifestujące się dusznością, spadkiem ciśnienia, bradykardią i obrzękiem naczyniowym (≥1/10 000 do <1/1 000). Występowanie wad wrodzonych oraz indukcja nowotworów mają nieznaną częstość.

Pobierz ChPL PDF PoltechMIBI – Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego – 1 mg MIBI
  1. Działania niepożądane leku PoltechMIBI
    1. Spektrum działań niepożądanych
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia serca
    4. Zaburzenia żołądka i jelit
    5. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    6. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    7. Zaburzenia naczyniowe
    8. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    9. Zaburzenia układu immunologicznego
    10. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne
    11. Nowotwory
    12. Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym
    13. Zgłaszanie działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba niedokrwienna serca
  2. guz sutka z ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii
  3. nawracająca nadczynność przytarczyc
  4. nowotwór złośliwy u pacjentki z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii
  5. ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory
  6. ocena regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego
  7. utrzymująca się nadczynność przytarczyc
  8. zawał mięśnia sercowego
Substancja czynna
  1. [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboran miedzi (I)
Kategoria leku
  1. leki diagnostyczne
  2. leki do diagnostyki obrazowej
  3. radiofarmaceutyki

Działania niepożądane leku PoltechMIBI

Podczas stosowania radiofarmaceutyku PoltechMIBI (1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawierający [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboran miedzi (I)) po znakowaniu technetem-99m, może wystąpić szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy podkreślić, że narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią diagnostyczną, a podana radioaktywność powinna być tak dobrana, aby dawka promieniowania była możliwie niska przy jednoczesnym uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.1

Spektrum działań niepożądanych

Działania niepożądane po podaniu 99mTc-MIBI obejmują szerokie spektrum manifestacji klinicznych w różnych układach i narządach. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych z podziałem na układy.2

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń układu nerwowego najczęściej obserwuje się metaliczny lub gorzki smak u pacjentów. Niezbyt często może występować przemijający ból głowy. Do rzadkich powikłań neurologicznych należą: zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, parestezje oraz hipoestezje.3

Zaburzenia serca

W przypadku układu sercowo-naczyniowego, niezbyt często odnotowuje się ból w klatce piersiowej lub dusznicę bolesną oraz nieprawidłowy zapis EKG. Rzadko występują zaburzenia rytmu serca.4

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwowanym objawem ze strony przewodu pokarmowego jest suchość w jamie ustnej. Niezbyt często występują nudności. Do rzadkich działań niepożądanych z tego zakresu należą: ból brzucha i dyspepsja.5

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z wysypką, której często towarzyszy świąd, pokrzywka lub obrzęk. Z nieznaną częstotliwością może pojawić się wysypka bez świądu.6

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko może wystąpić przemijający ból stawów.7

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko obserwuje się napadowe zaczerwienienie skóry i poszerzenie naczyń.8

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko występuje zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka oraz uczucie zmęczenia.9

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, które manifestują się jako duszność, spadek ciśnienia, bradykardia, uczucie zmęczenia i wymioty (występujące zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), a także obrzęk naczyniowy.10

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

Z nieznaną częstotliwością mogą występować wady wrodzone.11

Nowotwory

Z nieznaną częstotliwością odnotowuje się indukcję nowotworów.12

Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym

Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Jednak obecne dowody naukowe wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych przy badaniach diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych dawka skuteczna jest mniejsza niż 20 mSv, choć w niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.13

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis objawów klinicznych
Zaburzenia serca Ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna, nieprawidłowy zapis EKG Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dolegliwości bólowe w okolicy mostka, mogące promieniować do żuchwy lub lewego barku; zmiany w zapisie elektrokardiograficznym
Zaburzenia rytmu serca Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieprawidłowa częstość i/lub regularność akcji serca
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Wady wrodzone Częstość nieznana Nieprawidłowości rozwojowe obecne od urodzenia
Zaburzenia układu nerwowego Metaliczny lub gorzki smak Często (≥1/100 do <1/10) Nieprzyjemne doznania smakowe pojawiające się po podaniu preparatu
Przemijający ból głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Czasowy dyskomfort w obrębie głowy o charakterze bólowym
Zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności, parestezje, hipoestezje Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia równowagi, napady drgawkowe, krótkotrwała utrata świadomości, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie), obniżona wrażliwość na bodźce
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie braku śliny i wilgotności w jamie ustnej
Nudności Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z odczuciem potrzeby wymiotowania
Ból brzucha Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
Dyspepsja Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia trawienia objawiające się dyskomfortem w nadbrzuszu, uczuciem pełności, wzdęciami
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne reakcje skórne i ze strony błon śluzowych z wysypką (świąd, pokrzywka, obrzęk) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Reakcje nadwrażliwości manifestujące się zmianami na skórze i błonach śluzowych, z towarzyszącym świądem, bąblami pokrzywkowymi i obrzękiem
Wysypka bez świądu Częstość nieznana Zmiany skórne bez towarzyszącego świądu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Przemijający ból stawów Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Czasowe dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Indukcja nowotworów Częstość nieznana Potencjalne ryzyko inicjacji procesów nowotworowych
Zaburzenia naczyniowe Napadowe zaczerwienienie skóry, poszerzenie naczyń Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Epizody nagłego zaczerwienienia skóry i rozszerzenia naczyń krwionośnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Reakcja zapalna w miejscu podania preparatu
Gorączka, uczucie zmęczenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Podwyższona temperatura ciała i osłabienie
Zaburzenia układu immunologicznego Ciężkie reakcje nadwrażliwości (duszność, spadek ciśnienia, bradykardia, uczucie zmęczenia i wymioty, obrzęk naczyniowy) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważne reakcje alergiczne występujące zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu, manifestujące się trudnościami w oddychaniu, obniżonym ciśnieniem tętniczym, zwolnioną czynnością serca, osłabieniem, wymiotami i obrzękiem naczyniowym

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl