Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
PoltechMIBI 1 mg MIBI

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)-tetrafluoroboranu miedzi (I) (Cu(MIBI)₄BF₄), stosowanego w radiofarmaceutycznym produkcie PoltechMIBI znakowanym technetem-99m, obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczności. W badaniach toksyczności ostrej dożylnej na myszach, szczurach i psach najniższa dawka letalna wyniosła 7 mg/kg masy ciała u samic szczurów, co stanowi 500-krotność maksymalnej dawki stosowanej u ludzi (MHD = 0,014 mg/kg dla osoby dorosłej o masie 70 kg). W badaniach przewlekłych (28 dni) nie zaobserwowano efektów toksycznych przy dawkach 0,42 mg/kg u szczurów (30-krotność MHD) oraz 0,07 mg/kg u psów (5-krotność MHD).

Pobierz ChPL PDF PoltechMIBI – Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego – 1 mg MIBI
Wskazania
  1. choroba niedokrwienna serca
  2. guz sutka z ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii
  3. nawracająca nadczynność przytarczyc
  4. nowotwór złośliwy u pacjentki z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii
  5. ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory
  6. ocena regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego
  7. utrzymująca się nadczynność przytarczyc
  8. zawał mięśnia sercowego
Substancja czynna
  1. [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboran miedzi (I)
Kategoria leku
  1. leki diagnostyczne
  2. leki do diagnostyki obrazowej
  3. radiofarmaceutyki

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dla tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)-tetrafluoroboranu miedzi (I) (Cu(MIBI)₄BF₄) obejmowały ocenę toksyczności ostrej i długoterminowej, genotoksyczności oraz potencjalnego wpływu na funkcje rozrodcze. Dane te stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania radiofarmaceutycznego produktu PoltechMIBI po znakowaniu technetem-99m.1

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej po podaniu dożylnym przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy) wykazano, że najniższa dawka letalna ⁹⁹ᵐTc-MIBI wynosiła 7 mg/kg masy ciała (wyrażona jako zawartość Cu(MIBI)₄BF₄) i została zaobserwowana u samic szczurów. Wartość ta odpowiada 500-krotności maksymalnej dawki stosowanej u ludzi (MHD – maximal human dose), która wynosi 0,014 mg/kg dla osób dorosłych o masie ciała 70 kg.2

Toksyczność długoterminowa

W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych przez 28 dni nie zaobserwowano żadnych efektów toksycznych związanych z podaniem ⁹⁹ᵐTc-MIBI u szczurów przy dawce 0,42 mg/kg (odpowiadającej 30-krotności maksymalnej dawki u ludzi) ani u psów przy dawce 0,07 mg/kg (odpowiadającej 5-krotności maksymalnej dawki u ludzi).3

Genotoksyczność

Badania in vitro wykazały, że Cu(MIBI)₄BF₄ nie wykazuje właściwości genotoksycznych w następujących testach:4

  • Test Amesa (ocena działania mutagennego na bakterie)
  • Test CHO/HPRT (ocena mutacji genowych w komórkach jajnika chomika chińskiego)
  • Test wymiany chromatyd siostrzanych (ocena uszkodzeń chromosomów)

Należy jednak zaznaczyć, że w stężeniach cytotoksycznych substancja powodowała wzrost częstości aberracji chromosomowych w badaniach na ludzkich limfocytach in vitro.5

Badania in vivo – test mikrojądrowy przeprowadzony na myszach nie wykazał genotoksyczności Cu(MIBI)₄BF₄ po podaniu dawki 9 mg/kg masy ciała.6

Toksyczny wpływ na rozród

Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny toksyczny wpływ Cu(MIBI)₄BF₄ na funkcje rozrodcze zwierząt laboratoryjnych.7

Potencjał rakotwórczy

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę potencjalnego działania rakotwórczego ⁹⁹ᵐTc-MIBI.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 14.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl