Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania PoltechMIBI

Przed zastosowaniem produktu leczniczego PoltechMIBI (1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawierający [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboran miedzi (I)) należy wziąć pod uwagę szereg istotnych czynników związanych z bezpieczeństwem pacjenta i procedurą diagnostyczną. ¹

Uzasadnienie indywidualnych korzyści i ryzyka

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące w każdym przypadku musi być uzasadniona potencjalnymi korzyściami diagnostycznymi. Aktywność radiofarmaceutyku powinna być tak niska, jak to tylko możliwe, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej jakości diagnostycznej badania. ²

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy szczególnie starannie rozważyć wskazania do badania, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja tych pacjentów na promieniowanie. Podobnie należy postępować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdzie również istnieje ryzyko zwiększonej ekspozycji na promieniowanie. ³

Przygotowanie pacjenta

Prawidłowe przygotowanie pacjenta do badania z zastosowaniem PoltechMIBI obejmuje odpowiednie nawodnienie. Pacjenta należy dobrze nawodnić przed rozpoczęciem badania oraz zachęcać do częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu. Takie postępowanie pozwala na zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie poprzez przyspieszenie eliminacji radiofarmaceutyku. ⁴

Scyntygrafia mięśnia sercowego

W przypadku wykonywania scyntygrafii mięśnia sercowego z obciążeniem wysiłkowym należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane zarówno z wysiłkiem fizycznym, jak i obciążeniem farmakologicznym. Lekarz kierujący na badanie powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed wykonaniem próby wysiłkowej. ⁵

Technika podania radiofarmaceutyku

Należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego podania radiofarmaceutyku ze względu na ryzyko uszkodzenia tkanek. Podanie radiofarmaceutyku powinno być przeprowadzone przez personel posiadający odpowiednie kwalifikacje w zakresie stosowania produktów radiofarmaceutycznych. ⁶

Ograniczenia diagnostyczne

Należy zauważyć, że brak jest danych dotyczących skuteczności diagnostycznej PoltechMIBI w przypadkach podejrzenia nawrotu lub przerzutów raka sutka, co powinno być brane pod uwagę przy planowaniu diagnostyki w tych wskazaniach. ⁷

Ochrona radiologiczna otoczenia

Po podaniu produktu PoltechMIBI pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez okres 24 godzin od wstrzyknięcia. Jest to standardowy środek ostrożności mający na celu zminimalizowanie narażenia dzieci na promieniowanie. ⁸

Specjalne ostrzeżenia dotyczące produktu

Zawartość sodu

PoltechMIBI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że produkt jest zasadniczo „wolny od sodu”. Ta informacja jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. ⁹

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. W celu zapewnienia możliwości natychmiastowego leczenia w sytuacjach nagłych, w miejscu wykonywania badania muszą być dostępne odpowiednie leki i sprzęt, w tym:

• Rurka intubacyjna – umożliwiająca zabezpieczenie dróg oddechowych w przypadku ciężkiej reakcji anafilaktycznej
• Worek samorozprężalny (typu Ambu) – pozwalający na prowadzenie wentylacji zastępczej w przypadku niewydolności oddechowej
• Inne niezbędne leki stosowane w stanach nagłych

Personel wykonujący badanie powinien być przeszkolony w zakresie rozpoznawania i leczenia reakcji nadwrażliwości. ¹⁰

Ciąża

Stosowanie produktu PoltechMIBI u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności i dokładnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu w okresie ciąży znajdują się w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹¹

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu PoltechMIBI w populacji pediatrycznej wymaga uwzględnienia specyficznych uwarunkowań tej grupy pacjentów. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i stosowania produktu u dzieci i młodzieży znajdują się w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹²