Pełen skład leku PoltechMIBI, jego postać oraz forma podania

PoltechMIBI o mocy 1 mg jest dostępny jako zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Produkt leczniczy ma postać białego proszku, który po odpowiednim przygotowaniu służy do diagnostyki medycznej z wykorzystaniem radioizotopu technetu.¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Głównym składnikiem aktywnym jest tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)-tetrafluoroboran miedzi (I), w ilości 1,0 mg na fiolkę. Należy podkreślić, że sam radionuklid nie wchodzi w skład zestawu i jest dodawany podczas przygotowania radiofarmaceutyku bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.²

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie to:³

• Cyny (II) chlorek dwuwodny – związek niezbędny do procesu znakowania technetem, umożliwiający redukcję technetu do formy umożliwiającej połączenie z substancją czynną
• L-cysteiny chlorowodorek jednowodny – aminokwas siarkowy działający jako czynnik stabilizujący
• Sodu cytrynian dwuwodny – substancja buforująca, utrzymująca odpowiednie pH preparatu
• D-mannitol – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość i strukturę proszku

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

PoltechMIBI występuje w postaci białego proszku dostarczanego w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych ze szkła typu I. Każda fiolka jest zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona kapslem aluminiowym. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka zawierające 3 lub 6 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁴

Przygotowanie i warunki przechowywania preparatu

Zestaw PoltechMIBI wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. W procesie znakowania technetem istotne jest utrzymanie cyny w stanie zredukowanym, dlatego nie należy stosować roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu do wstrzykiwań zawierającego utleniacze, gdyż może to negatywnie wpłynąć na jakość radiofarmaceutyku.⁵

Produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Podczas transportu, przez okres nie dłuższy niż 7 dni, dopuszcza się przechowywanie w temperaturze poniżej 35°C. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu technetem (99mTc), preparat zachowuje stabilność przez 12 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.⁶

Okres ważności nierozpuszczonego zestawu wynosi 1 rok.⁷

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania i podania

Należy pamiętać, że radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważniony personel, w odpowiednich warunkach klinicznych. Cały proces musi być zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.⁸

Preparat musi być przygotowany z zachowaniem odpowiednich warunków bezpieczeństwa radiologicznego oraz jałowości. Istotne jest zrozumienie, że zawartość fiolki przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po dodaniu roztworu nadtechnecjanu (99mTc) sodu, przygotowany produkt staje się radioaktywny i wymaga przechowywania w odpowiedniej osłonie.⁹

Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych wiąże się z ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące dla osób z otoczenia pacjenta, a także ryzykiem skażenia poprzez kontakt z płynami ustrojowymi pacjenta (mocz, wymiociny). W związku z tym należy przestrzegać wszystkich środków ostrożności zgodnych z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony radiologicznej.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.¹¹