Wpływ leku DIKY 4% na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania diklofenaku sodu w postaci aerozolu na skórę (DIKY 4%, 40 mg/g) wymaga szczególnej uwagi w przypadku kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Mimo że stężenie ogólnoustrojowe diklofenaku jest niższe po zastosowaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych, należy uwzględnić potencjalne ryzyko związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy pamiętać, że inhibitory syntezy prostaglandyn, do których należy diklofenak, mogą negatywnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych, szczególnie niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego, po zastosowaniu tych leków we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad sercowo-naczyniowych wzrasta z poziomu poniżej 1% do około 1,5%. Istotne jest, że ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem trwania terapii.²

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podawano te leki w okresie organogenezy, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.³

Rekomendacje dla poszczególnych trymestrów ciąży

W oparciu o dostępne dane kliniczne i przedkliniczne, należy stosować następujące zasady dotyczące stosowania DIKY 4% w poszczególnych okresach ciąży:

• Pierwszy i drugi trymestr ciąży: Nie stosować DIKY 4%, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub będącą w pierwszym lub drugim trymestrze, należy zastosować najniższą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.⁴

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stwarzać następujące zagrożenia:

Potencjalne zagrożenia dla płodu w III trymestrze

• Działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy – może dojść do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego i rozwoju nadciśnienia płucnego
• Zaburzenia funkcji nerek – mogą prowadzić do niewydolności nerek z towarzyszącym małowodziem⁵

Potencjalne zagrożenia dla matki i noworodka pod koniec ciąży

• Wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach
• Zahamowanie skurczów macicy – może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej⁶

Ze względu na powyższe zagrożenia, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o tym przeciwwskazaniu i upewnić się, że jest ono zrozumiałe.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu DIKY 4% w dawkach terapeutycznych, nie przewiduje się istotnego wpływu na karmione dziecko. Niemniej jednak, z powodu braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w okresie laktacji wyłącznie po konsultacji z lekarzem.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować odnośnie miejsca aplikacji leku. DIKY 4% nie powinien być stosowany:

• na skórę piersi u karmiącej matki
• na inne duże obszary skóry
• przez długi okres czasu⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Lekarz przepisujący DIKY 4% (aerozol na skórę, roztwór zawierający 40 mg/g diklofenaku sodu) powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

1. Jasno wyjaśnić mechanizm działania diklofenaku (inhibitor syntezy prostaglandyn) i potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem w okresie ciąży.
2. Podkreślić bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w III trymestrze ciąży.
3. W I i II trymestrze zalecać stosowanie wyłącznie gdy jest to bezwzględnie konieczne, w minimalnej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas.
4. W okresie karmienia piersią poinformować o przenikaniu leku do mleka oraz zalecić niestosowanie leku na okolice piersi oraz duże powierzchnie skóry.
5. Wyjaśnić korzyści i zagrożenia związane z terapią w indywidualnej sytuacji pacjentki.
6. Ustalić najbezpieczniejszy schemat dawkowania, jeśli stosowanie leku jest konieczne.