Skład jakościowy i ilościowy leku DIKY 4%

DIKY 4% jest lekiem dostępnym w postaci aerozolu na skórę w formie roztworu o stężeniu 40 mg/g diklofenaku sodu. Każdy gram roztworu zawiera dokładnie 40 mg substancji czynnej – diklofenaku sodu, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym stosowanym miejscowo.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku niektórych pacjentów. Do substancji tych należą:²

• Glikol propylenowy (E1520) – 150 mg/g – substancja o właściwościach nawilżających, ułatwiająca przenikanie substancji czynnej przez skórę
• Lecytyna sojowa – 100 mg/g – emulgator pochodzenia roślinnego, poprawiający właściwości fizykochemiczne preparatu
• Etanol bezwodny – 33,3 mg/g – rozpuszczalnik ułatwiający aplikację i wchłanianie substancji czynnej

Pełny skład substancji pomocniczych

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład leku DIKY 4% obejmuje szereg komponentów, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, trwałość i skuteczność preparatu:³

• Glikol propylenowy (E1520) – substancja nawilżająca i solubilizująca
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik poprawiający penetrację substancji czynnej
• NAT 8539 – kompleks rozpuszczalników wspomagający tworzenie struktury żelowej po aplikacji
• Lecytyna sojowa 76% – emulgator pochodzenia roślinnego
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik zwiększający rozpuszczalność diklofenaku
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – bufor regulujący pH
• Disodu fosforan dwunastowodny – bufor regulujący pH
• Disodu edetynian – stabilizator, substancja chelatująca metale
• Olejek miętowy – substancja zapachowa i chłodząca
• Askorbylu palmitynian – przeciwutleniacz
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Kwas solny 10% – regulator pH
• Sodu wodorotlenek 10% – regulator pH

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

DIKY 4% występuje w postaci aerozolu na skórę w formie roztworu. Jest to przezroczysty roztwór o charakterystycznym złoto-żółtym kolorze, który po aplikacji na skórę przybiera konsystencję żelową. Ta unikalna właściwość pozwala na łatwą aplikację preparatu oraz jego dobre przyleganie do miejsca aplikacji bez rozlewania się.⁴

Przejście z formy płynnej w żelową następuje na skutek odparowania lotnych rozpuszczalników i kontaktu z wilgotną powierzchnią skóry, co zapewnia dogodne właściwości użytkowe preparatu i optymalne uwalnianie substancji czynnej.

Informacje o opakowaniu i sposobie podania

Lek DIKY 4% dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego wyposażonych w specjalny system aplikacyjny składający się z pompki dozującej, dyszy oraz zaworu rozpylającego, które umożliwiają precyzyjne dozowanie i aplikację preparatu na skórę. Opakowanie zabezpieczone jest wieczkiem.⁵

Wielkości dostępnych opakowań

Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• 12,5 g roztworu w butelce o pojemności 15 ml
• 25 g roztworu w butelce o pojemności 30 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku DIKY 4% dla obu wielkości opakowań (butelki 15 ml i 30 ml) wynosi 3 lata od daty produkcji pod warunkiem przechowywania w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje swoje właściwości przez okres 6 miesięcy.⁷

W celu zachowania właściwości leczniczych preparatu, zaleca się przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu.⁸

Sposób podania i stosowania

DIKY 4% przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat aplikuje się bezpośrednio na bolące lub objęte stanem zapalnym miejsce poprzez rozpylenie z odległości kilku centymetrów. Żelowa konsystencja, którą preparat przybiera po aplikacji, ułatwia jego utrzymanie w miejscu podania i zapobiega spływaniu.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁹