Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lewetyracetam (substancja czynna preparatu Lepsitam) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w tych grupach oraz zalecenia dotyczące postępowania klinicznego.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną dotyczącą stosowania lewetyracetamu. W przypadku pacjentki planującej ciążę, konieczna jest szczegółowa ocena dotychczasowego leczenia lewetyracetamem. Należy szczególnie podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe przerwanie terapii lewetyracetamem jest przeciwwskazane. Takie postępowanie może prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla kobiety, jak i dla nienarodzonego dziecka.²

W terapii kobiet w wieku rozrodczym preferuje się stosowanie monoterapii lewetyracetamem zamiast terapii wielolekowej. Jest to szczególnie istotne, ponieważ leczenie kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych niż podczas monoterapii. Ryzyko to może różnić się w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.³

Stosowanie w ciąży

Obszerna analiza danych postmarketingowych dotyczących stosowania lewetyracetamu w monoterapii u kobiet ciężarnych dostarcza istotnych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku. Dane zebrane od ponad 1800 kobiet (w tym ponad 1500 kobiet narażonych na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych.⁴

W odniesieniu do wpływu leku na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na lewetyracetam w okresie płodowym, dostępne dane są ograniczone. Aktualne badania epidemiologiczne przeprowadzone u około 100 dzieci nie wykazują jednak zwiększonego ryzyka zaburzeń lub opóźnień rozwoju neurologicznego.⁵

Lewetyracetam może być stosowany w okresie ciąży, jeśli lekarz po dokładnej ocenie stanu pacjentki uzna to za niezbędne. W takich przypadkach zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.⁶

Zmiany farmakokinetyczne w ciąży

Lekarz musi być świadomy, że zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą istotnie wpływać na stężenie lewetyracetamu w organizmie pacjentki. Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży, przy czym to zmniejszenie jest szczególnie wyraźne w trzecim trymestrze, kiedy stężenie może spaść nawet do 60% wartości wyjściowej (sprzed ciąży).⁷

W przypadku kobiet ciężarnych przyjmujących lewetyracetam konieczne jest zapewnienie odpowiedniego postępowania klinicznego, które może obejmować monitorowanie stężenia leku i dostosowanie dawki.⁸

Karmienie piersią

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią podczas stosowania tego leku nie jest zalecane. Jeżeli jednak leczenie lewetyracetamem jest konieczne w okresie laktacji, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka. W tej analizie należy uwzględnić zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści wynikające z terapii dla matki.⁹

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu lewetyracetamu na płodność. Jest to istotna informacja, jednak należy podkreślić, że dane kliniczne dotyczące wpływu lewetyracetamu na płodność u ludzi są ograniczone i potencjalne ryzyko nie zostało w pełni określone.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy

W oparciu o dostępne dane dotyczące lewetyracetamu, lekarz prowadzący pacjentkę w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią powinien:

• Przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentką na temat potencjalnych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku¹¹
• W przypadku kobiet planujących ciążę – dokonać oceny aktualnej terapii i rozważyć monoterapię zamiast politerapii¹²
• Stanowczo ostrzec pacjentkę przed samodzielnym odstawianiem leku¹³
• U kobiet ciężarnych – monitorować stężenie leku w osoczu, szczególnie w trzecim trymestrze, gdy może ono znacząco spadać¹⁴
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku¹⁵
• Odradzić karmienie piersią w trakcie terapii lewetyracetamem lub, jeśli leczenie jest niezbędne, dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka¹⁶

Należy również pamiętać, że pomimo ogólnie pozytywnego profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu w ciąży, dane dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci matek przyjmujących ten lek są wciąż ograniczone. W związku z tym wskazane jest okresowe monitorowanie rozwoju neurologicznego dzieci, których matki przyjmowały lewetyracetam w okresie ciąży.¹⁷