Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lepsitam

Stosowanie lewetyracetamu, substancji czynnej zawartej w produkcie Lepsitam, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz regularnego monitorowania pacjenta w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna może być modyfikacja dawkowania produktu Lepsitam. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, u których zaleca się przeprowadzenie oceny funkcji nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki terapeutycznej.²

Ostre uszkodzenie nerek

Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ostrego uszkodzenia nerek związane ze stosowaniem lewetyracetamu. Należy podkreślić, że to działanie niepożądane może wystąpić w różnym czasie od rozpoczęcia leczenia – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po podaniu leku.³

Zaburzenia hematologiczne

Rzadko raportowano przypadki zmniejszenia liczby krwinek związane z terapią lewetyracetamem. Obserwowano takie zaburzenia jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość oraz pancytopenia, występujące głównie na początku leczenia. W związku z tym zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi szczególnie u pacjentów z grup ryzyka: znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi zakażeniami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi.⁴

Ryzyko samobójstwa

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lewetyracetam, odnotowywano przypadki zachowań samobójczych, prób samobójczych oraz myśli samobójczych. Meta-analiza badań klinicznych z randomizacją, kontrolowanych placebo, dotyczących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielki wzrost ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany.⁵

W związku z powyższym zaleca się:

• Regularne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów depresji i/lub myśli samobójczych⁶
• Wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów⁷
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów depresji lub myśli samobójczych⁸

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność. Pacjenci leczeni tym lekiem powinni być systematycznie monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychicznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości.⁹

W przypadku zaobserwowania takich zaburzeń, należy rozważyć:

• Dostosowanie schematu leczenia¹⁰
• Stopniowe zaprzestanie terapii (zgodnie z zaleceniami dotyczącymi odstawiania leku)¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Lepsitam w postaci tabletki powlekanej nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia.¹²

Dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ leku na wzrost i dojrzewanie u dzieci. Należy jednak zaznaczyć, że długoterminowe konsekwencje stosowania lewetyracetamu w zakresie następujących parametrów pozostają nieznane:¹³

• Proces uczenia się
• Rozwój inteligencji
• Wzrost
• Funkcje endokrynologiczne
• Dojrzewanie
• Potencjalny wpływ na płodność

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Lepsitam w dawkach 250 mg i 750 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na tę substancję.¹⁴

Lepsitam 1000 mg zawiera laktozę jednowodną (4 mg w tabletce), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵