Dawkowanie i sposób podawania leku Lepsitam

Lepsitam (lewetyracetam) dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku pacjenta, rodzaju terapii, masy ciała oraz czynności nerek.¹

Dawkowanie w monoterapii

Monoterapia jest zalecana dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Schemat dawkowania przedstawia się następująco:

• Dawka początkowa: 250 mg dwa razy na dobę
• Po dwóch tygodniach: zwiększenie do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę
• Dawkę dobową można następnie zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji na leczenie
• Maksymalna dawka: 1500 mg dwa razy na dobę²

Należy zaznaczyć, że nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Lepsitam w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z powodu braku dostępnych danych.³

Dawkowanie w terapii wspomagającej

Terapia wspomagająca jest zalecana dla dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

• Początkowa dawka terapeutyczna: 500 mg dwa razy na dobę (można rozpocząć już w pierwszym dniu leczenia)
• W zależności od skuteczności klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę
• Dawkowanie można modyfikować, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U tych pacjentów zaleca się stosowanie roztworu doustnego. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do:

• Początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg
• Pacjentów niezdolnych do połykania tabletek
• Podawania dawek poniżej 250 mg⁵

W terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
• Dawka początkowa dla dziecka o masie ciała 25 kg: 250 mg dwa razy na dobę
• Maksymalna dawka: 750 mg dwa razy na dobę⁶

Dla dzieci o masie ciała 50 kg lub większej dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.⁷

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla zaburzeń czynności nerek.⁸

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową lewetyracetamu należy dostosować indywidualnie w zależności od funkcji nerek. Aby właściwie ustalić dawkowanie, konieczne jest obliczenie klirensu kreatyniny (CLkr) u pacjenta.

U dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie wzoru:

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) (× 0,85 dla kobiet)⁹

Następnie należy określić CLkr. dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według wzoru:

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) / Powierzchnia ciała (m²) × 1,73¹⁰

⁽¹⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg.
⁽²⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.¹¹

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie lewetyracetamu należy dostosować w zależności od funkcji nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest bezpośrednio związany z klirensem kreatyniny. To zalecenie opiera się na badaniach przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek.¹²

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m² można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):

CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) × ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

gdzie współczynnik ks wynosi:

• 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
• 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
• 0,7 u młodzieży płci męskiej¹³

⁽¹⁾ W przypadku dawek mniejszych niż 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i gdy zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek powlekanych oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam roztwór doustny.
⁽²⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.).
⁽³⁾ Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.).
⁽⁴⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).
⁽⁵⁾ Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).¹⁴

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby należy wziąć pod uwagę, że klirens kreatyniny może nie w pełni odzwierciedlać rzeczywisty stopień współistniejącej niewydolności nerek. W związku z tym zaleca się:

• Zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m²¹⁵

Sposób podawania leku Lepsitam

Tabletki powlekane Lepsitam należy przyjmować doustnie, połykając je i popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może być odczuwany gorzki smak.

Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.¹⁶

Odstawianie leku

Przy zakończeniu leczenia lewetyracetamem zaleca się stopniowe odstawianie produktu według następującego schematu:

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni
• Niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie
• Niemowlęta w wieku do 6 miesięcy: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie¹⁷