Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W przypadku pacjentek w ciąży lub karmiących piersią stosowanie farmakoterapii wziewnej wymaga szczególnej uwagi i ostrożności ze strony lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Fostex, aerozolu inhalacyjnego zawierającego beklometazonu dipropionian (100 mikrogramów) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (6 mikrogramów) na dawkę, u kobiet w okresie ciąży i laktacji.¹

Bezpieczeństwo gazu nośnego HFA 134a

Należy podkreślić, że brak jest doświadczeń klinicznych oraz jednoznacznych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub podczas laktacji. Jednakże przeprowadzone badania przedkliniczne oceniające wpływ HFA 134a na rozród oraz rozwój embrionalny i płodowy u zwierząt nie wykazały żadnych istotnych klinicznie działań niepożądanych, co może wskazywać na względne bezpieczeństwo tego składnika.²

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania produktu Fostex u kobiet ciężarnych. W badaniach na modelach zwierzęcych, po podaniu skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem, zaobserwowano dowody szkodliwego wpływu na funkcje reprodukcyjne, szczególnie po zastosowaniu wysokich dawek o działaniu ogólnoustrojowym.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność formoterolu w składzie leku, który wykazuje działanie tokolityczne (hamujące skurcze macicy) typowe dla beta2-sympatykomimetyków. Z tego powodu należy zachować wzmożoną ostrożność w okresie od początku ciąży aż do porodu. Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania podczas ciąży, a w szczególności w jej końcowym okresie oraz podczas porodu, chyba że nie istnieje żadna inna, bezpieczniejsza alternatywa terapeutyczna.⁴

Produkt leczniczy Fostex powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, tj. gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie dysponujemy odpowiednimi danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania produktu Fostex u kobiet w okresie laktacji. Pomimo braku specyficznych badań na modelach zwierzęcych, należy założyć, że beklometazonu dipropionian, podobnie jak inne kortykosteroidy, prawdopodobnie przenika do mleka matki.⁶

W odniesieniu do formoterolu nie ma jednoznacznych dowodów potwierdzających jego przenikanie do mleka kobiecego, jednakże substancja ta została wykryta w mleku samic zwierząt laboratoryjnych podczas karmienia potomstwa, co sugeruje możliwość podobnego mechanizmu u ludzi.⁷

Stosowanie produktu leczniczego Fostex u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacjach, gdy przewidywane korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. W takich przypadkach lekarz powinien dokładnie monitorować stan kliniczny zarówno matki, jak i dziecka.⁸

Zalecenia dla lekarzy przy przepisywaniu produktu Fostex kobietom w ciąży lub karmiącym piersią

W oparciu o dostępne dane kliniczne i przedkliniczne, lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Stosowanie produktu Fostex w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy nie ma możliwości zastosowania bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej⁹
• Ze szczególną ostrożnością należy podchodzić do stosowania leku w trzecim trymestrze ciąży i w okresie okołoporodowym ze względu na tokolityczne działanie formoterolu¹⁰
• W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią podczas terapii lub czasowe przerwanie terapii produktem Fostex na okres karmienia piersią, w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej¹¹
• Pacjentki stosujące Fostex w okresie ciąży lub karmienia piersią powinny być pod ścisłą kontrolą medyczną

Każda decyzja o zastosowaniu produktu Fostex u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczonych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych grupach pacjentek oraz o potencjalnych zagrożeniach związanych z terapią.¹²