Skład jakościowy i ilościowy preparatu Fostex

Fostex w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu zawiera dwie substancje czynne w ściśle określonych dawkach. Każda dawka odmierzona z zaworu dozownika zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni dipropionas) oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus). Należy zwrócić uwagę, że dawka dostarczona z pompki rozpylającej (faktyczna dawka dostarczana do pacjenta) jest nieco niższa i wynosi 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, preparat Fostex zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Norfluran (HFA-134a) – nośnik aerozolu działający jako propelent
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik
• Kwas solny – regulator pH

Postać farmaceutyczna leku Fostex

Fostex jest dostępny w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu. Wizualnie preparat przedstawia się jako roztwór bezbarwny do żółtawego, co jest istotną informacją przy ocenie jego jakości.³

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Roztwór do inhalacji Fostex jest konfekcjonowany w pojemniku pod ciśnieniem, który jest powlekany aluminium i wyposażony w zawór dozujący. Pojemnik zaopatrzony jest w dozownik wykonany z tworzywa polipropylenowego z ustnikiem oraz ochronnym wieczkiem plastikowym.⁴

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Fostex jest dostępny w następujących wariantach opakowań:⁵

• 1 pojemnik pod ciśnieniem zawierający 120 dawek
• 2 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 120 dawek
• 1 pojemnik pod ciśnieniem zawierający 180 dawek

Należy pamiętać, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania preparatu Fostex są zróżnicowane w zależności od statusu wydania leku:⁶

Całkowity okres ważności preparatu wynosi 21 miesięcy.⁷

Ostrzeżenia dotyczące przechowywania

Ze względu na to, że pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem, należy przestrzegać następujących zaleceń:⁸

• Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C
• Pojemnika nie należy przekłuwać

Informacje dla aptek

Przy wydawaniu leku Fostex pacjentowi, farmaceuta powinien:⁹

1. Podać na opakowaniu datę wydania leku pacjentowi
2. Upewnić się, że okres pomiędzy datą wydania leku a końcem terminu ważności podanego na opakowaniu wynosi co najmniej 3 miesiące

Preparat Fostex nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych z innymi lekami (zgodnie z dokumentacją).¹⁰