Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Fostex

Produkt leczniczy Fostex (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu + 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego na dawkę) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tego leku oraz rozważyć możliwość monitorowania stanu klinicznego pacjenta w przypadku występowania chorób i stanów przedstawionych poniżej.¹

Choroby układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia rytmu serca

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zaburzeniami rytmu serca – zwłaszcza blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią (przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca)²
• Samoistnym podzastawkowym zwężeniem aorty³
• Przerostową kardiomiopatią z zawężeniem drogi odpływu⁴
• Ciężką chorobą serca – szczególnie ostrym zawałem mięśnia sercowego, niedokrwienną chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca⁵
• Zarostowymi chorobami naczyń – szczególnie stwardnieniem tętnic⁶
• Nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem⁷
• Wydłużeniem odstępu QTc (zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami, QTc > 0,44 sekundy) – należy pamiętać, że sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTcZaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

  Szczególną uwagę należy zwrócić przy stosowaniu leku Fostex u pacjentów z:

  • Tyreotoksykozą⁹
  • Cukrzycą – należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi, ponieważ inhalacja formoterolu może zwiększać glikemię¹⁰
  • Guzem chromochłonnym¹¹
  • Niewyrównaną hipokaliemią – szczególnie w leczeniu ciężkiej astmy, gdyż ryzyko hipokaliemii może ulec zwiększeniu pod wpływem niedotlenienia¹²

  Ryzyko hipokaliemii

  Leczenie beta2-agonistami może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia ciężkiej astmy, ponieważ hipoksemia może nasilać ten efekt. Hipokaliemia może nasilać się dodatkowo przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą ją wywołać, takich jak:¹³

  • Pochodne ksantyny
  • Steroidy
  • Leki moczopędne

  Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku niestabilnej astmy, gdy istnieje możliwość stosowania doraźnie wielu leków rozszerzających oskrzela. W takich sytuacjach wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.¹⁴

  Znieczulenie z użyciem halogenowych środków znieczulających

  W przypadku planowanego znieczulenia z użyciem halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu Fostex przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.¹⁵

  Zakażenia dróg oddechowych

  Należy zachować ostrożność stosując lek Fostex u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.¹⁶

  Przerwanie leczenia

  Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia produktem Fostex. Jeśli pacjent stwierdza nieskuteczność leczenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Zwiększona częstość stosowania doraźnego leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny schematu leczenia astmy.¹⁷

  Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP może zagrażać życiu pacjenta, który powinien zostać poddany natychmiastowej kontroli lekarskiej. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub doustnych, lub zastosowanie antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji.¹⁸

  Zaostrzenie objawów choroby

  Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Fostex podczas zaostrzenia objawów choroby lub przy znacznym pogorszeniu lub zaostrzeniu astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu Fostex nie uzyskano kontroli objawów lub nastąpiło zaostrzenie objawów astmy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.¹⁹

  Paradoksalny skurcz oskrzeli

  Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu produktu Fostex może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem duszności i świszczącego oddechu po przyjęciu dawki. W takim przypadku należy:²⁰

  1. Natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela
  2. Natychmiast przerwać podawanie produktu Fostex
  3. Ocenić stan pacjenta
  4. W razie konieczności zastosować leczenie alternatywne

  Leczenie astmy

  Produktu Fostex nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Pacjenci powinni zostać poinformowani, by w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie.²¹

  W zależności od schematu leczenia pacjenci mogą stosować:²²

  • Produkt Fostex – dla pacjentów stosujących produkt Fostex jako terapię podtrzymującą i doraźną
  • Inny, szybko działający lek rozszerzający oskrzela – dla pacjentów stosujących produkt Fostex tylko jako leczenie podtrzymujące

  Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania produktu Fostex zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby. Doraźne inhalacje leku Fostex należy stosować tylko w przypadku wystąpienia objawów astmy, a nie w celach zapobiegawczych, np. przed wysiłkiem fizycznym. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie innego szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.²³

  Zmniejszanie dawki po opanowaniu objawów

  Po opanowaniu objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Fostex. Ważna jest regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Fostex.²⁴

  Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

  Kortykosteroidy wziewne mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych.²⁵

  Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:²⁶

  • Zespół Cushinga i wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga
  • Zahamowanie czynności nadnerczy
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
  • Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
  • Zaćmę i jaskrę
  • Rzadziej – zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym:
    • Nadpobudliwość psychoruchowa
    • Zaburzenia snu
    • Lęk
    • Depresja
    • Agresja (szczególnie u dzieci)

  Z tego względu ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.²⁷

  Stosowanie z komorami inhalacyjnymi

  Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Fostex z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus w porównaniu do standardowych inhalatorów:²⁸

  • Nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol
  • Zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian
  • Zwiększa narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc

  Jednakże ponieważ całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie produktu leczniczego Fostex z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.²⁹

  Zahamowanie czynności nadnerczy

  Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące dawki beklometazonu dipropionianu większe niż zalecane mogą być szczególnie narażone na wystąpienie tego działania.³⁰

  Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez:³¹

  • Urazy
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Infekcje
  • Gwałtowne zmniejszenie dawkowania

  Objawy ostrego przełomu nadnerczowego są zazwyczaj nietypowe i mogą obejmować:³²

  • Anoreksję
  • Ból brzucha
  • Zmniejszenie masy ciała
  • Zmęczenie
  • Ból głowy
  • Nudności, wymioty
  • Niedociśnienie
  • Zaburzenia świadomości
  • Hipoglikemię
  • Napady drgawkowe

  W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.³³

  Zmiana leczenia na Fostex

  Należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie leczenia na produkt Fostex, zwłaszcza jeśli istnieje podejrzenie zaburzenia czynności nadnerczy związanego z wcześniejszym leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.³⁴

  U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Dotyczy to również pacjentów, którzy:³⁵

  • W przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów
  • Byli długotrwale leczeni kortykosteroidami
  • Przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów

  Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres – należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.³⁶

  Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

  U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.³⁷

  Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.³⁸

  Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.³⁹

  Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:⁴⁰

  • Aktualne palenie tytoniu
  • Starszy wiek
  • Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Ciężka postać POChP

  Zapobieganie kandydozie jamy ustnej i gardła

  W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy zalecić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz mycie zębów po inhalacji przepisanej dawki.⁴¹

  Zawartość etanolu

  Fostex zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – 7 mg w każdym rozpyleniu, co odpowiada ilości 0,20 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. W przypadku przyjmowania zwykle stosowanych dawek, ilość etanolu jest nieznaczna i nie stwarza zagrożenia dla pacjenta.⁴²

  Zaburzenia widzenia

  Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:⁴³

  • Zaćma
  • Jaskra
  • Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów