Działania niepożądane
Fostex (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Fostex to lek zawierający beklometazonu dipropionian (kortykosteroid wziewny) oraz formoterolu fumaranu dwuwodnego (długo działający β2-agonista). Profil działań niepożądanych obejmuje efekty charakterystyczne dla obu składników, bez dodatkowych synergistycznych działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Do najczęstszych działań należą zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, ból głowy, kaszel, drżenie, kołatanie serca oraz hipokaliemia. Rzadziej obserwuje się poważniejsze reakcje, takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, jaskra, zaćma, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków u pacjentów z POChP), paradoksalny skurcz oskrzeli oraz opóźnienie wzrostu u dzieci przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów.

Pobierz ChPL PDF Fostex – Aerozol inhalacyjny, roztwór – (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę
  1. Działania niepożądane leku Fostex (100 mcg + 6 mcg)/dawkę
    1. Częstotliwość działań niepożądanych
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    4. Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami
    5. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych
    6. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
    7. Zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. beklometazon dipropionian
  2. formoterol fumaranu dwuwodny
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. kortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku Fostex (100 mcg + 6 mcg)/dawkę

Lek Fostex zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian (kortykosteroid) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (długo działający β2-agonista). Działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku obejmują spektrum efektów charakterystycznych dla obu składników aktywnych. Istotne jest, że podczas badań klinicznych nie zaobserwowano pojawienia się dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu substancji.1

Częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częste i niezbyt częste działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych u pacjentów chorych na astmę oraz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).2

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zapalenie płuc* (u pacjentów z POChP) Często Infekcje górnych dróg oddechowych i jamy ustnej; *W głównym badaniu klinicznym u pacjentów z POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek zapalenia płuc
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Szeroki zakres infekcji dotyczących różnych układów i narządów
Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem Fostex.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Granulocytopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby granulocytów we krwi
Trombocytopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często Reakcja alergiczna skórna
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła Bardzo rzadko Poważne reakcje alergiczne mogące prowadzić do obrzęku tkanek miękkich
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko Osłabienie naturalnej produkcji hormonów steroidowych przez nadnercza, możliwe zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często Obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższony poziom glukozy we krwi. Hipokaliemia jest typowym działaniem niepożądanym związanym z formoterolem.
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często Pobudzenie psychomotoryczne, niepokój
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Nieznana Szeroki zakres zaburzeń psychicznych, mogących mieć szczególnie istotne znaczenie w populacji pediatrycznej
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Jeden z najczęstszych objawów neurologicznych, typowy dla terapii formoterolem
Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często Drżenie jest typowym działaniem niepożądanym związanym z formoterolem
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko Mogą występować zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek
Nieostre widzenie Nieznana Zaburzenia widzenia o nieustalonej częstości występowania
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często Stan zapalny przewodu łączącego ucho środkowe z nosogardłem
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków* Niezbyt często Szereg zaburzeń rytmu i przewodzenia serca. *Migotanie przedsionków obserwowano w badaniach klinicznych dotyczących POChP. Kołatanie serca i wydłużenie odstępu QTc są typowymi działaniami niepożądanymi związanymi z formoterolem.
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko Poważniejsze zaburzenia rytmu serca i krążenia wieńcowego
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często Rozszerzenie naczyń krwionośnych, powodujące przekrwienie i zaczerwienienie skóry
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysfonia Często Zmiana głosu, chrypka – typowe działanie niepożądane związane z beklometazonem
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny Niezbyt często Kaszel jest typowym działaniem niepożądanym związanym z formoterolem
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko Skurcz oskrzeli występujący po przyjęciu leku, będący efektem przeciwnym do oczekiwanego rozszerzenia oskrzeli
Duszność, zaostrzenie astmy Bardzo rzadko Nasilenie objawów choroby podstawowej
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku Niezbyt często Szeroki zakres dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego i jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często Różnorodne reakcje skórne o charakterze podrażnienia lub alergicznym
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Poważna reakcja alergiczna z obrzękiem tkanek podskórnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często Kurcze mięśni są typowym działaniem niepożądanym związanym z formoterolem
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko Możliwe podczas długotrwałego stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie nerek Rzadko Stan zapalny nerek, potencjalnie zagrażający ich funkcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko Gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych organizmu
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi* Niezbyt często Zmiany parametrów laboratoryjnych; *Zmniejszenie stężenia kortyzolu obserwowano w badaniach klinicznych u pacjentów z POChP
Zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi Rzadko Zaburzenia wartości ciśnienia tętniczego
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko Osłabienie struktury kostnej, możliwe zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek kortykosteroidów

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Objaw ten polega na nagłym nasileniu się świszczącego oddechu i duszności po przyjęciu leku, co stanowi efekt przeciwny do oczekiwanego działania rozszerzającego oskrzela.3

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Formoterol

Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z leczeniem formoterolem należą: hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi), ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG.4

Beklometazon

Do działań niepożądanych zazwyczaj związanych z podawaniem beklometazonu dipropionianu należą: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia (zaburzenia głosu), podrażnienie gardła. Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej i gardła lub umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. Objawy kandydozy można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem Fostex.5

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych (np. beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek. Należą do nich:6

  • Zahamowanie czynności nadnerczy – prowadzące do zmniejszonej produkcji endogennych kortykosteroidów
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko złamań
  • Opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży – wpływ na końcowy wzrost pacjenta
  • Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Zaćma – zmętnienie soczewki oka

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

W 12-tygodniowym badaniu z udziałem młodzieży z astmą, profil bezpieczeństwa produktu Fostex nie różnił się od profilu bezpieczeństwa monoterapii beklometazonu dipropionianem.7

Lek Fostex w pediatrycznym skojarzeniu beklometazonu dipropionianu i formoterolu fumaranu o mocy (50+6) mikrogramów na dawkę, podawany dzieciom chorym na astmę w wieku 5-11 lat w okresie 12 tygodni leczenia, wykazał profil bezpieczeństwa podobny do będących w obrocie produktów zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako pojedyncze składniki.8

Produkt Fostex (50+6) mikrogramów, przeznaczony dla grupy pediatrycznej, podawany dzieciom chorym na astmę w wieku 5-11 lat przez 2 tygodnie, nie wykazywał gorszej skuteczności w porównaniu do będących w obrocie leków zawierających formoterol i beklometazonu dipropionian jako osobne składniki, pod względem zmniejszenia tempa wzrostu kończyn dolnych.9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl