Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Befoair (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Wpływ leku Befoair na płodność, ciążę i laktację

Lek Befoair, zawierający beklometazonu dipropionian (200 µg) i formoterolu fumaran dwuwodny (6 µg) na dawkę odmierzoną w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu, wymaga szczególnego podejścia przy stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym. Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią, aby umożliwić świadomą decyzję terapeutyczną.¹

Wpływ na płodność

W przypadku oceny wpływu leku Befoair na płodność należy uwzględnić następujące aspekty:

• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu preparatu na płodność u ludzi
• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu wiązało się ze zmniejszoną płodnością u samic szczurów
• Zaobserwowano również toksyczne działanie na płód w badaniach przedklinicznych

²

Stosowanie w okresie ciąży

Przed zaleceniem leku Befoair kobiecie ciężarnej, lekarz powinien przeanalizować dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa. Istotne jest, aby uwzględnić następujące informacje:

• Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem w postaci wziewnej u kobiet w ciąży
• W badaniach na zwierzętach, po podaniu skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem, zaobserwowano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję przy zastosowaniu dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym
• Szczególnej uwagi wymaga składnik formoterolu fumaran, który jako beta2-sympatykomimetyk wykazuje działanie tokolityczne (hamujące skurcze macicy)

³

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Befoair od momentu zajścia w ciążę aż do porodu ze względu na właściwości formoterolu. Formoterol jako składnik aktywny leku nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, szczególnie w końcowym jej okresie oraz w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna bezpieczniejsza alternatywa terapeutyczna.⁴

Decyzja o zastosowaniu leku Befoair w okresie ciąży powinna być podjęta tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Przekazując informacje pacjentce karmiącej piersią, lekarz powinien uwzględnić następujące dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Befoair:

• Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem w postaci wziewnej u kobiet w okresie laktacji
• W przypadku beklometazonu dipropionianu, pomimo braku bezpośrednich danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, substancja ta przenika do mleka matki
• Odnośnie formoterolu, nie ma jednoznacznych danych, czy przenika on do mleka kobiecego, jednak został wykryty w mleku karmiących zwierząt doświadczalnych

⁶

Stosowanie leku Befoair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka.⁷

W przypadku konieczności zastosowania leku, lekarz powinien wspólnie z pacjentką podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać podawania produktu leczniczego Befoair. Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.⁸

Bezpieczeństwo gazu nośnego HFA 134a

W kontekście bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji należy również uwzględnić informacje dotyczące gazu nośnego zawartego w preparacie Befoair:

• Brak jest doświadczenia klinicznego i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące wpływu HFA 134a na reprodukcję oraz rozwój zarodka i płodu nie wykazały działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym

⁹