Działania niepożądane
Befoair (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Działania niepożądane leku Befoair

Befoair, aerozol inhalacyjny zawierający połączenie beklometazonu dipropionianu (200 mikrogramów) i formoterolu fumaranu dwuwodnego (6 mikrogramów) na dawkę odmierzoną, może powodować szereg działań niepożądanych. Należy podkreślić, że profil bezpieczeństwa leku jest związany z działaniem obu substancji czynnych, jednakże nie odnotowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z ich jednoczesnego zastosowania.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów chorych na astmę i POChP zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu częstości występowania. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (występujących często, tj. u 1/100 do <1/10 pacjentów) należą:²

• Zapalenie gardła
• Kandydoza jamy ustnej
• Zapalenie płuc (odnotowano w badaniach u pacjentów z POChP)
• Dysfonia (zaburzenia głosu)
• Ból głowy

Warto zauważyć, że dysfonię i kandydozę jamy ustnej można złagodzić przez wypłukanie wodą jamy ustnej lub gardła, lub umycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. W przypadku kandydozy można również zastosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, kontynuując jednocześnie leczenie produktem Befoair.³

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Formoterol (agonista receptorów β2-adrenergicznych) może powodować takie działania niepożądane jak hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni oraz wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG.⁴

Z kolei beklometazon dipropionian (kortykosteroid wziewny) najczęściej powoduje: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydozę jamy ustnej, dysfonię oraz podrażnienie gardła.⁵

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami wziewnymi, takimi jak beklometazon dipropionian. Działania te mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku i obejmują:⁶

• Zahamowanie czynności nadnerczy – może prowadzić do zmniejszenia zdolności organizmu do reagowania na stres
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększa ryzyko złamań, szczególnie u osób starszych
• Opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży – wymaga monitorowania wzrostu podczas terapii
• Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli – stan, w którym lek zamiast rozszerzać oskrzela, powoduje ich skurcz. Jest to rzadkie działanie niepożądane (występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów), ale wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania odpowiedniej terapii.⁷

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania leku Befoair mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień oraz obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła. W skrajnych przypadkach (występujących bardzo rzadko, tj. <1/10 000) mogą pojawić się ciężkie reakcje obrzęku naczynioruchowego.⁸

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Befoair, uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.⁹

* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego skojarzeniem beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem. Inne działania niepożądane obserwowane u pacjentów z POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć odpowiednie postępowanie kliniczne, które może obejmować:

1. W przypadku kandydozy jamy ustnej – zastosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych, przy jednoczesnym kontynuowaniu leczenia produktem Befoair.¹¹
2. W przypadku dysfonii – przepłukanie jamy ustnej wodą po inhalacji.¹²
3. W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli – natychmiastowe przerwanie leczenia i zastosowanie szybko działającego bronchodylatatora wziewnego.¹³
4. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości – natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii przeciwalergicznej.¹⁴

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶