Skład i postać leku
Befoair (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Skład produktu leczniczego Befoair

Produkt leczniczy Befoair jest dostępny jako aerozol inhalacyjny w postaci roztworu. Preparat zawiera dwie substancje czynne w ściśle określonych dawkach: beklometazonu dipropionian oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna dawka odmierzona preparatu (dawka opuszczająca zawór) zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.¹

Warto zwrócić uwagę na różnicę między dawką odmierzoną a dawką dostarczoną. Dawka dostarczana z pompki rozpylającej wynosi 169,2 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu Befoair wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Norfluran (HFA 134a) – nośnik wykorzystywany w aerozolach inhalacyjnych
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik
• Kwas solny, stężony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu

Należy zaznaczyć, że produkt zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu) – 9 mg na dawkę odmierzoną, co odpowiada 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę wynoszącą dwa rozpylenia. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co powinno być uwzględnione w przypadku niektórych pacjentów.⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Befoair występuje w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu. Pojemnik zawiera bezbarwny roztwór, co jest istotną cechą preparatu z punktu widzenia kontroli jakości produktu.⁵

Roztwór zawarty jest w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym wyposażonym w zawór dozujący. Pojemnik umieszczony jest w obudowie z polipropylenowego tworzywa sztucznego, która posiada licznik dawek (120 dawek), ustnik oraz plastikową nasadkę ochronną z polipropylenu.⁶ Ustnik jest osłonięty ochronną nasadką, co zapobiega zanieczyszczeniu i uszkodzeniu mechanicznemu.⁷

Opakowanie i dostępność produktu

Produkt leczniczy Befoair dostępny jest w tekturowym opakowaniu zawierającym 1 pojemnik ciśnieniowy, który zawiera 120 dawek preparatu.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Befoair wynosi 21 miesięcy.⁹ Istotne jest odpowiednie przechowywanie produktu, które różni się w zależności od tego, czy preparat znajduje się w placówce ochrony zdrowia czy został już wydany pacjentowi:

• Przed wydaniem pacjentowi: produkt należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) maksymalnie przez 18 miesięcy.¹⁰
• Po wydaniu pacjentowi: produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 3 miesiące.¹¹

Należy pamiętać, że pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem i nie powinien być wystawiany na działanie temperatury wyższej niż 50°C. Ponadto pojemnika nie wolno przekłuwać, gdyż grozi to uszkodzeniem zawartości i utratą właściwości leczniczych.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególne wytyczne dla personelu aptekarskiego obejmują konieczność podania na opakowaniu daty wydania produktu pacjentowi. Należy również upewnić się, że okres między datą wydania a końcem terminu ważności wynosi co najmniej 3 miesiące, co gwarantuje pacjentowi możliwość wykorzystania leku przed upływem jego terminu ważności.¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia właściwą utylizację leku i ochronę środowiska.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Befoair nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt zachowuje swoją stabilność i wykazuje działanie zgodne z przeznaczeniem w przewidzianych warunkach stosowania.¹⁵