Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Befoair

Stosowanie leku Befoair, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, wymaga zachowania szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów oraz w konkretnych stanach klinicznych. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego oraz zalecenia dla personelu medycznego.¹

Kardiologiczne czynniki ryzyka i monitorowanie pacjentów

Befoair należy stosować z zachowaniem ostrożności, uwzględniając konieczność monitorowania stanu pacjentów z następującymi schorzeniami kardiologicznymi:

• Zaburzenia rytmu serca, w szczególności blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia i tachyarytmie (przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca)
• Samoistne podzastawkowe zwężenie aorty
• Przerostowa kardiomiopatia z zawężeniem drogi odpływu
• Ciężkie choroby serca, w tym ostry zawał mięśnia sercowego
• Choroba niedokrwienna serca
• Zastoinowa niewydolność serca
• Zarostowe choroby naczyń, szczególnie stwardnienie tętnic
• Nadciśnienie tętnicze i tętniak

²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc > 0,44 sekund), zarówno wrodzonym, jak i wywołanym lekami, ponieważ formoterol może dodatkowo wydłużać odstęp QTc.^{Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne}

Zachowanie ostrożności jest konieczne podczas stosowania leku Befoair u pacjentów z:

• Tyreotoksykozą
• Cukrzycą
• Guzem chromochłonnym nadnerczy
• Niewyrównaną hipokaliemią

⁴

Zastosowanie beta2-agonisty może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii. Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu ciężkiej astmy ze względu na możliwe nasilenie hipokaliemii przez niedotlenienie. Ryzyko hipokaliemii może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne. W przypadku niestabilnej astmy, gdy pacjent może stosować doraźnie wiele leków rozszerzających oskrzela, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.⁵

Inhalacja formoterolu może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi, dlatego u pacjentów z cukrzycą konieczne jest ścisłe monitorowanie glikemii.⁶

Interakcje z lekami znieczulającymi

Jeśli planowane jest znieczulenie z zastosowaniem halogenowych leków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował leku Befoair przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia. Jest to konieczne ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca.⁷

Zakażenia dróg oddechowych

Jak w przypadku wszystkich preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Befoair u pacjentów z:

• Aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc
• Grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych
• Wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych

⁸

Przerwanie leczenia i kontrola astmy

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia produktem Befoair. Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego.⁹

Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i wymaga ponownej oceny leczenia astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej. W takiej sytuacji należy rozważyć:

• Zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych
• Włączenie kortykosteroidów doustnych
• Zastosowanie antybiotykoterapii w przypadku podejrzenia infekcji

¹⁰

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Befoair podczas zaostrzenia objawów choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia się lub zaostrzenia astmy. Podczas terapii mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie astmy. Pacjenci powinni kontynuować leczenie, jednak w przypadku braku kontroli objawów choroby lub zaostrzenia objawów astmy po rozpoczęciu stosowania leku Befoair, należy skonsultować się z lekarzem.¹¹

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świszczącym oddechem i natychmiastowym przyspieszeniem oddychania po przyjęciu dawki. W takiej sytuacji należy:

• Natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela
• Przerwać podawanie leku Befoair
• Ocenić stan pacjenta
• W razie konieczności wdrożyć leczenie alternatywne

¹²

Zalecenia dotyczące stosowania

Befoair nie jest przeznaczony do stosowania jako lek pierwszego rzutu w leczeniu astmy. Pacjentom należy zalecić, aby w leczeniu ostrych napadów astmy stosowali doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela, który powinni mieć zawsze przy sobie.¹³

Należy przypomnieć pacjentom o konieczności codziennego przyjmowania leku Befoair zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet w okresie bez objawów choroby.¹⁴

Po opanowaniu objawów astmy zaleca się rozważenie stopniowego zmniejszania dawki leku Befoair. Regularna obserwacja pacjentów w okresie zmniejszania dawki jest istotnym elementem terapii. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu (Befoair dostępny jest również w mniejszej mocy: 100 + 6 mikrogramów/dawkę inhalacyjną).¹⁵

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Kortykosteroidy wziewne mogą powodować działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

• Zespół Cushinga
• Wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćmę i jaskrę
• Rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci)

¹⁶

Istotne jest regularne ocenianie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁷

Stosowanie z komorami inhalacyjnymi

Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wskazują, że stosowanie skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolu fumaranem z zastosowaniem komory inhalacyjnej AeroChamber Plus w porównaniu do standardowych inhalatorów:

• Nie powoduje zwiększenia całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na formoterol
• Zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu 17-monopropionian
• Zwiększa narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian w postaci niezmienionej, który dociera do krążenia z płuc

Jednakże, ponieważ całkowite narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian oraz jego aktywny metabolit nie zmienia się, stosowanie leku z powyższym spejserem nie powoduje zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.¹⁸

Zahamowanie czynności nadnerczy i przełom nadnerczowy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku poniżej 16 lat przyjmujące większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu mogą być szczególnie narażone na wystąpienie takiego działania.¹⁹

Ostry przełom nadnerczowy może być potencjalnie spowodowany przez:

• Urazy
• Zabiegi chirurgiczne
• Infekcje
• Gwałtowne zmniejszenie dawkowania

²⁰

Objawy przełomu nadnerczowego są zazwyczaj nietypowe i mogą obejmować:

• Anoreksję
• Ból brzucha
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności, wymioty
• Niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenie świadomości
• Hipoglikemię
• Napady drgawkowe

²¹

W okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.²²

Zmiana leczenia i ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy

Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany leczenia na Befoair, zwłaszcza przy podejrzeniu zaburzenia czynności nadnerczy związanego z wcześniejszym leczeniem steroidami ogólnoustrojowymi.²³

U pacjentów, u których leczenie kortykosteroidami doustnymi zmieniono na leczenie kortykosteroidami wziewnymi, ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy okres. Dotyczy to również pacjentów, którzy:

• W przeszłości wymagali doraźnego podawania dużych dawek kortykosteroidów
• Byli długotrwale leczeni dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów

²⁴

Możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w przypadku nagłych sytuacji lub planowanych zabiegów wywołujących stres; należy wówczas rozważyć podanie odpowiednich kortykosteroidów. Przed przystąpieniem do planowanych zabiegów chirurgicznych może być konieczna konsultacja ze specjalistą, który oceni stopień zaburzeń czynności nadnerczy.²⁵

Zapobieganie kandydozie jamy ustnej i gardła

W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy jamy ustnej i gardła, należy doradzić pacjentom płukanie jamy ustnej lub gardła wodą lub umycie zębów po inhalacji przepisanej dawki leku Befoair.²⁶

Zawartość etanolu w preparacie

Befoair zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – 9 mg na rozpylenie, co odpowiada 0,25 mg/kg mc. na dawkę podczas zastosowania dwóch rozpyleń. W przypadku przyjmowania zwykle stosowanych dawek, ilość etanolu jest nieznaczna i nie stwarza zagrożenia dla pacjenta.²⁷

Zaburzenia widzenia

Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak:

• Nieostre widzenie
• Inne zaburzenia widzenia

należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których należą:

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które odnotowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

²⁸