Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Formodual (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Wpływ leku Formodual na płodność, ciążę i laktację

Formodual zawierający beklometazonu dipropionian (200 μg) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (6 μg) na dawkę inhalacyjną wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Konieczne jest przekazanie pacjentkom pełnych informacji dotyczących potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z terapią.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu leczniczego Formodual na płodność u ludzi, brak jest odpowiednich danych klinicznych. Istotne są natomiast wyniki badań na modelach zwierzęcych, które wykazały, że stosowanie dużych dawek beklometazonu dipropionianu może powodować zmniejszenie płodności u samic szczurów oraz wykazywać toksyczne działanie na płód. ¹

Ciąża – zagadnienia bezpieczeństwa

Stosowanie produktu leczniczego Formodual w okresie ciąży wymaga szczególnej rozwagi. Należy podkreślić, że:

• Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Formodual u kobiet w ciąży. ²
• W badaniach na zwierzętach wykazano dowody na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu beklometazonu dipropionianu w skojarzeniu z formoterolu fumaranem w dużych dawkach o działaniu ogólnoustrojowym. ³

Ciąża – uwarunkowania kliniczne

Z klinicznego punktu widzenia, należy zwrócić uwagę na następujące aspekty stosowania formoterolu podczas ciąży:

• Ze względu na działanie tokolityczne beta2-sympatykomimetyków, należy zachować szczególną ostrożność od momentu zajścia w ciążę aż do porodu. ⁴
• Formoterol nie powinien być zalecany do stosowania w okresie ciąży, a szczególnie w jej końcowym okresie, ani w czasie porodu, chyba że nie istnieje żadna inna (bezpieczniejsza) alternatywa. ⁵

Produkt leczniczy Formodual należy stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. ⁶

Bezpieczeństwo gazu nośnego HFA 134a

W przypadku gazu nośnego HFA 134a, który jest składnikiem produktu leczniczego Formodual, należy uwzględnić, że:

• Brak doświadczenia i dowodów na bezpieczeństwo stosowania gazu nośnego HFA 134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. ⁷
• Badania nad wpływem HFA 134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały żadnych działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. ⁸

Karmienie piersią

Podczas podejmowania decyzji o stosowaniu produktu leczniczego Formodual u kobiet karmiących piersią, należy uwzględnić następujące informacje:

• Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Formodual u kobiet karmiących piersią. ⁹
• Mimo braku szczegółowych danych z badań na zwierzętach, należy przyjąć, że podobnie jak inne kortykosteroidy, beklometazonu dipropionian przenika do mleka matki. ¹⁰
• W odniesieniu do formoterolu brak jest pewności, czy przenika on do mleka kobiecego, jednakże został wykryty w mleku karmiących zwierząt. ¹¹

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Stosowanie produktu leczniczego Formodual u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. ¹²

W przypadku konieczności zastosowania leku, należy podjąć decyzję dotyczącą jednej z dwóch opcji:

1. Przerwania karmienia piersią
2. Przerwania podawania produktu leczniczego Formodual

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki. ¹³