Działania niepożądane
Formodual (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Formodual to lek zawierający beklometazonu dipropionian (kortykosteroid) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (długo działający β2-agonista). Działania niepożądane wynikają z farmakologii obu składników i obejmują często zapalenie gardła, kandydozę jamy ustnej, dysfonię oraz ból głowy. Formoterol może powodować hipokaliemię, drżenie mięśni, kołatanie serca, kaszel, kurcze mięśni oraz wydłużenie odstępu QTc w EKG. Beklometazon wiąże się z ryzykiem zakażeń grzybiczych, podrażnieniem gardła oraz przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek – supresją osi nadnerczowo-podwzgórzowo-przysadkowej, zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, jaskrą, zaćmą i opóźnieniem wzrostu u dzieci. Paradoksalny skurcz oskrzeli, choć rzadki (≥1/10 000 do <1/1000), wymaga natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Formodual – Aerozol inhalacyjny, roztwór – (200 mcg + 6 mcg)/dawkę
  1. Działania niepożądane leku Formodual (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami
    3. Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych
    4. Rzadkie i potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Formodual
    1. Reakcje nadwrażliwości
    2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
Substancja czynna
  1. beklometazon dipropionian
  2. formoterol fumaranu dwuwodny
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. kortykosteroidy wziewne
  3. leki wziewne złożone

Działania niepożądane leku Formodual (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Formodual zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian (kortykosteroid) oraz formoterolu fumaran dwuwodny (długo działający β2-agonista). Działania niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego wynikają z właściwości farmakologicznych obu substancji czynnych. W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych po jednoczesnym zastosowaniu tych dwóch substancji w porównaniu do ich podawania jako pojedyncze składniki.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) leku Formodual odnotowano:2

  • Zapalenie gardła i kandydoza jamy ustnej – infekcje grzybicze, które mogą rozwinąć się w jamie ustnej podczas przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych
  • Dysfonia (zaburzenia głosu) – związana głównie z miejscowym działaniem kortykosteroidu na struny głosowe
  • Ból głowy – objaw często zgłaszany przy stosowaniu β2-agonistów

Dysfonię i kandydozę jamy ustnej można skutecznie łagodzić przez płukanie jamy ustnej i gardła wodą lub mycie zębów po każdym zastosowaniu produktu. W przypadku rozwoju kandydozy, możliwe jest leczenie miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi przy jednoczesnym kontynuowaniu terapii produktem Formodual.3

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Działania niepożądane typowo związane z formoterolem to:4

  • Hipokaliemia – obniżenie poziomu potasu w surowicy krwi
  • Ból głowy
  • Drżenie – szczególnie widoczne w obrębie mięśni rąk
  • Kołatanie serca – subiektywne odczucie przyspieszonej lub nieprawidłowej pracy serca
  • Kaszel
  • Kurcze mięśni
  • Wydłużenie odstępu QTc – zmiany w zapisie EKG, które mogą predysponować do zaburzeń rytmu serca

Działania niepożądane typowo związane z beklometazonem dipropionianu obejmują:5

  • Zakażenia grzybicze jamy ustnej
  • Kandydoza jamy ustnej
  • Dysfonia
  • Podrażnienie gardła

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów wziewnych

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek beklometazonu dipropionianu mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak:6

  • Zahamowanie czynności nadnerczy – osłabiona zdolność nadnerczy do wytwarzania hormonów steroidowych
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – prowadzące potencjalnie do osteoporozy
  • Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
  • Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Zaćma – zmętnienie soczewki oka

Rzadkie i potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli (rzadkie działanie niepożądane, ≥1/10 000 do <1/1000), który objawia się nasileniem świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po inhalacji. Jest to stan nagły wymagający natychmiastowego podania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.7

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych (<1/10 000) wymienia się:

  • Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi
  • Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła
  • Zahamowanie czynności nadnerczy
  • Duszność i zaostrzenie astmy
  • Obrzęk obwodowy
  • Zmniejszenie gęstości kości

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Formodual

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej Często Infekcje błony śluzowej gardła oraz grzybicze zakażenia jamy ustnej, związane głównie z miejscowym działaniem kortykosteroidów
Grypa, zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc* Niezbyt często Różnorodne infekcje, częściowo związane z immunosupresyjnym działaniem kortykosteroidów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Granulocytopenia Niezbyt często Zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, co może zwiększać podatność na infekcje
Trombocytopenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować skłonność do krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Alergiczne zapalenie skóry Niezbyt często Reakcja alergiczna skóry, manifestująca się stanem zapalnym
Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła Bardzo rzadko Poważne reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy Bardzo rzadko Supresja naturalnej produkcji hormonów steroidowych przez nadnercza, może prowadzić do niewydolności nadnerczy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, hiperglikemia Niezbyt często Obniżenie poziomu potasu i podwyższenie poziomu glukozy we krwi, najczęściej związane z działaniem formoterolu
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zwłaszcza ruchowy Niezbyt często Nasilony stan pobudzenia psychoruchowego
Nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci) Nieznana Zmiany nastroju i zachowania, potencjalnie związane z działaniem ogólnoustrojowym kortykosteroidów
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Typowe działanie niepożądane β2-agonistów
Drżenie, zawroty głowy Niezbyt często Drżenie często dotyczy kończyn, związane z działaniem formoterolu
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma Bardzo rzadko Związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów, jaskra objawia się wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego
Nieostre widzenie Nieznana Może być wczesnym objawem zaćmy lub jaskry
Zaburzenia ucha i błędnika Zapalenie trąbki Eustachiusza Niezbyt często Stan zapalny przewodu łączącego ucho środkowe z gardłem
Zaburzenia serca Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zmiany w zapisie EKG, tachykardia, tachyarytmia, migotanie przedsionków* Niezbyt często Wpływ na układ krążenia, głównie związany z działaniem formoterolu
Skurcze dodatkowe komorowe, dławica piersiowa Rzadko Poważniejsze zaburzenia rytmu serca oraz ból w klatce piersiowej charakterystyczny dla choroby wieńcowej
Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie, zaczerwienienie Niezbyt często Rozszerzenie naczyń krwionośnych, często objawiające się zaczerwienieniem skóry
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysfonia Często Zaburzenia głosu, chrypka, związane z miejscowym działaniem kortykosteroidów na struny głosowe
Kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, przełom astmatyczny, zaczerwienienie gardła Niezbyt często Działania związane z miejscowym podrażnieniem dróg oddechowych
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko Nagłe zwężenie oskrzeli po inhalacji, objawiające się nasileniem duszności i świszczącego oddechu, wymaga natychmiastowego leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, dysfagia, uczucie pieczenia warg, nudności, zaburzenia smaku Niezbyt często Różne dolegliwości z zakresu przewodu pokarmowego, częściowo związane z miejscowym działaniem leku podczas inhalacji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka Niezbyt często Reakcje skórne o charakterze alergicznym lub podrażnieniowym
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Poważna reakcja alergiczna z obrzękiem tkanek miękkich, potencjalnie zagrażająca życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, ból mięśni Niezbyt często Związane głównie z działaniem formoterolu na układ mięśniowy
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży Bardzo rzadko Długoterminowe ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów wpływające na proces wzrastania
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie nerek Rzadko Stan zapalny nerek, może prowadzić do zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy Bardzo rzadko Zatrzymanie płynów w organizmie, manifestujące się obrzękami kończyn
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP), zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi*
Zwiększenie ciśnienia krwi		 Niezbyt często Zmiany w parametrach laboratoryjnych mogące wskazywać na stan zapalny, zaburzenia metaboliczne lub supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Zmniejszenie ciśnienia krwi Rzadko Spadek ciśnienia tętniczego, mogący prowadzić do zaburzeń krążenia
Zmniejszenie gęstości kości Bardzo rzadko Długotrwały efekt kortykosteroidów, mogący prowadzić do osteoporozy

* W głównym badaniu klinicznym u pacjentów chorych na POChP został zgłoszony jeden, nieciężki przypadek zapalenia płuc przez jednego pacjenta leczonego produktem leczniczym Formodual (100+6) mikrogramów/dawkę. Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu leczniczego Formodual (100+6) mikrogramów/dawkę w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.8

Reakcje nadwrażliwości

Podczas terapii lekiem Formodual mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła.9 Niektóre z tych reakcji, szczególnie obrzęk naczynioruchowy, mogą być zagrażające życiu i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl