Skład i postać leku
Formodual (200 mcg + 6 mcg)/dawkę

Pełen skład leku Formodual (200 µg + 6 µg)/dawkę inhalacyjną

Formodual jest produktem leczniczym w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu, zawierającym dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian oraz formoterolu fumaran dwuwodny. Produkt ten występuje w formie pojemnika ciśnieniowego zawierającego bezbarwny do żółtawego roztwór, wyposażonego w urządzenie rozpylające z tworzywa sztucznego z ustnikiem i ochronnym wieczkiem.¹

Substancje czynne i ich dawkowanie

Każda dawka odmierzona (z zaworu inhalatora) zawiera:²

• Beklometazonu dipropionian – 200 mikrogramów
• Formoterolu fumaran dwuwodny – 6 mikrogramów

Warto zauważyć, że dawka dostarczona do organizmu pacjenta (z pompki rozpylającej) jest nieco niższa i wynosi dokładnie 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu oraz 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Różnica wynika z konstrukcji inhalatora i jest uwzględniona w terapeutycznym działaniu leku.³

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, w skład Formodualu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Norfluran (HFA 134a) – gaz nośny umożliwiający wytworzenie aerozolu
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik
• Kwas solny 1 M – regulator pH

Postać farmaceutyczna i rodzaje opakowań

Formodual jest dostępny w formie aerozolu inhalacyjnego, roztworu. Roztwór leczniczy znajduje się w powlekanym aluminium pojemniku ciśnieniowym wyposażonym w zawór dozujący.^{5 6}

Pojemnik ciśnieniowy jest umieszczony w obudowie z tworzywa sztucznego z ustnikiem wykonanym z polipropylenu (PP) oraz zamknięciem również z polipropylenu. Inhalator wyposażony jest w licznik dawek (w przypadku pojemnika zawierającego 120 dawek) lub wskaźnik dawek (w przypadku pojemnika zawierającego 180 dawek), co ułatwia pacjentowi kontrolowanie pozostałej ilości leku.⁷

Dostępne opakowania

Lek Formodual jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 1 pojemnik pod ciśnieniem zawierający 120 dawek
• 2 pojemniki pod ciśnieniem, każdy zawierający po 120 dawek
• 1 pojemnik pod ciśnieniem zawierający 180 dawek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania i termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego Formodual wynosi 21 miesięcy.¹⁰ Warunki przechowywania różnią się w zależności od tego, czy produkt znajduje się w aptece, czy został już wydany pacjentowi.

Przechowywanie przed wydaniem pacjentowi

Przed wydaniem leku pacjentowi, Formodual należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. W takich warunkach można przechowywać lek maksymalnie przez 18 miesięcy.¹¹

Przechowywanie po wydaniu pacjentowi

Po wydaniu leku pacjentowi, Formodual należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. W takich warunkach można przechowywać lek maksymalnie przez 3 miesiące.¹²

Ze względu na to, że pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:¹³

• Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C
• Nie przekłuwać pojemnika

Specjalne informacje dla farmaceutów

Przy wydawaniu leku Formodual pacjentowi, farmaceuta powinien:¹⁴

1. Podać datę wydania leku na opakowaniu
2. Upewnić się, że okres między datą wydania leku a końcem terminu ważności (podanego na opakowaniu) wynosi co najmniej 3 miesiące

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵