Właściwości farmakodynamiczne

Formodual, zawierający 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego w dawce odmierzonej (co odpowiada dawce dostarczonej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego), należy do grupy farmakoterapeutycznej: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; Leki adrenergiczne, stosowane wziewnie. Produkt został sklasyfikowany kodem ATC: R03 AK08.¹

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Formodual to preparat złożony zawierający dwie substancje czynne o odmiennych mechanizmach działania: beklometazonu dipropionian oraz formoterol. Podobnie jak w przypadku innych skojarzeń kortykosteroidów wziewnych i agonisty receptorów beta2-adrenergicznych, kombinacja tych składników działa synergistycznie, prowadząc do zmniejszenia częstości występowania zaostrzeń astmy.²

Beklometazonu dipropionian

Beklometazonu dipropionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc. Skutkuje to zmniejszeniem nasilenia objawów i częstości występowania zaostrzeń astmy. Istotną zaletą podawania beklometazonu drogą wziewną jest zmniejszona częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu do kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo.³

Formoterol

Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych, którego działanie polega na rozkurczaniu mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Wyróżnia się szybkim początkiem działania – efekt rozszerzający oskrzela pojawia się już po 1-3 minutach od inhalacji. Dodatkowo formoterol charakteryzuje się długotrwałym działaniem, które utrzymuje się przez 12 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki.⁴

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania kliniczne prowadzone z udziałem pacjentów dorosłych wykazały, że dodanie formoterolu do leczenia beklometazonu dipropionianem prowadzi do istotnych korzyści terapeutycznych. Obserwowano złagodzenie objawów astmy, poprawę czynności płuc oraz zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń choroby.⁵

W 24-tygodniowym badaniu klinicznym oceniano skuteczność produktu Formodual (100+6) mikrogramów/dawkę. Wyniki potwierdziły, że preparat złożony wykazuje co najmniej taki sam wpływ na czynność płuc jak beklometazonu dipropionian i formoterol podawane osobno. Co więcej, skuteczność produktu Formodual okazała się wyższa niż działanie monoterapii samym beklometazonu dipropionianem.⁶

Kluczowym elementem oceny skuteczności klinicznej produktu Formodual (200+6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną było 12-tygodniowe badanie, w którym pacjenci przyjmowali 2 inhalacje dwa razy na dobę. W badaniu porównywano wpływ preparatu na czynność płuc w stosunku do beklometazonu dipropionianu (BDP) stosowanego w monoterapii u pacjentów z astmą, u których nie uzyskano odpowiedniego stopnia kontroli choroby pomimo stosowania dużych dawek wziewnych glikokortykosteroidów (wGKS) lub średnich dawek wGKS w połączeniu z długo działającymi beta2-mimetykami wziewnymi (LABA). Badanie jednoznacznie wykazało większą skuteczność produktu Formodual (200+6) mikrogramów/dawkę inhalacyjną w porównaniu z monoterapią BDP. Parametrem oceny był szczytowy przepływ wydechowy (PEF) mierzony przed podaniem porannej dawki leku, gdzie skorygowana średnia różnica wynosiła 18,53 l, co potwierdza przewagę terapii złożonej.⁷