Charakterystyka produktu leczniczego NAVELBINE

NAVELBINE to lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Lek zawiera substancję czynną winorelbinę w postaci winianu winorelbiny, będącą lekiem cytostatycznym, stosowanym w terapii przeciwnowotworowej. ¹

Skład jakościowo-ilościowy

Produkt NAVELBINE jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:
– Fiolka 1 ml zawierająca 10 mg winorelbiny (co odpowiada 13,85 mg winianu winorelbiny)
– Fiolka 5 ml zawierająca 50 mg winorelbiny (co odpowiada 69,25 mg winianu winorelbiny) ²

Jedyną substancją pomocniczą w produkcie jest woda do wstrzykiwań. ³

Postać farmaceutyczna

NAVELBINE występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat może mieć barwę od bezbarwnej do bladożółtej, a jego pH zawiera się w przedziale od 3,3 do 3,8. ⁴

Opakowanie i przechowywanie

Produkt NAVELBINE pakowany jest w fiolki (1 ml lub 5 ml) wykonane z bezbarwnego szkła, zamknięte korkiem z czarnej gumy chlorobutylowej lub z szarej gumy butylowej laminowanej żywicą fluorową D (ETFE). Korek jest umocowany szarym, aluminiowym wieczkiem z niebieską polipropylenową nakładką typu flip-off. Fiolki umieszczone są w pudełku z polistyrenu (opakowanie pośrednie), a całość znajduje się w tekturowym pudełku. ⁵

Warunki przechowywania

Produkt NAVELBINE należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Produkt wymaga ochrony przed światłem i nie wolno go zamrażać. ⁶

Okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu NAVELBINE wynosi 3 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. ⁷

Po rozcieńczeniu produktu NAVELBINE w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań, stabilność fizyko-chemiczna została potwierdzona dla następujących warunków przechowywania:

• 1 dzień w temperaturze 20°C ± 5°C w miejscu wystawionym na działanie światła
• 40 dni w temperaturze 20°C ± 5°C w miejscu chronionym od światła
• 40 dni w lodówce (tj. 2°C – 8°C) w miejscu chronionym od światła

Powyższe dane dotyczą przechowywania w butelkach z neutralnego szkła, PVC (polichlorku winylu), polietylenu lub w workach z octanu winylu. ⁸

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien zostać wykorzystany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu ponosi użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że produkt został otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych warunkach pełnej aseptyki. ⁹

Przygotowanie i podanie leku

Zasady bezpieczeństwa

Ze względu na cytostatyczne właściwości produktu NAVELBINE, przygotowywaniem i podawaniem leku może zajmować się wyłącznie personel szpitalny posiadający doświadczenie w pracy z lekami przeciwnowotworowymi. Podczas pracy z lekiem należy stosować następujące środki ochrony osobistej: fartuchy, okulary, rękawiczki i maski na twarz. ¹⁰

W przypadku rozlania roztworu, należy go natychmiast usunąć. Szczególnie ważne jest unikanie kontaktu produktu z oczami. Jeśli dojdzie do przypadkowego przedostania się leku do oczu, należy je natychmiast przemyć obfitą ilością roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. ¹¹

Po zakończeniu procedury przygotowywania, wszystkie wykorzystane powierzchnie (np. blat) powinny zostać dokładnie wyczyszczone, a ręce i twarze personelu umyte. ¹²

Sposób przygotowania roztworu

NAVELBINE powinien być podawany we wlewie trwającym 6-10 minut po rozpuszczeniu w 20-50 ml:

• chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań

¹³

Produkt NAVELBINE nie wykazuje niezgodności z butelkami z neutralnego szkła, workami PVC (polichlorku winylu), octanu winylu, polietylenu lub zestawami do infuzji z polichlorku winylu. ¹⁴

Nie należy jednak rozcieńczać produktu NAVELBINE roztworami zasadowymi ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Ponadto, stosując produkt w schematach terapii wielolekowej, nie należy mieszać go z innymi lekami. ¹⁵

Procedura podawania

Przed rozpoczęciem wlewu produktu NAVELBINE kluczowe jest potwierdzenie, że igła została prawidłowo umieszczona w żyle. Przedostanie się leku do tkanek otaczających żyłę może spowodować znaczne ich podrażnienie. ¹⁶

Po podaniu leku należy obficie przepłukać żyłę 250 ml roztworu soli fizjologicznej. ¹⁷

W przypadku podejrzenia wynaczynienia (przedostania się leku poza żyłę do otaczających tkanek) należy:

1. Natychmiast przerwać wlew
2. Przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej
3. Podać pozostałą część produktu do innej żyły
4. Podać glikokortykosteroidy dożylnie w celu uniknięcia zapalenia żył

¹⁸

Usuwanie odpadów

Po użyciu leku, wszystkie materiały odpadowe, w tym fiolki i zestaw do wlewu, powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami niebezpiecznymi. ¹⁹