Pełny skład leku Berinert

Berinert jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania: 500 j.m. oraz 1500 j.m., przy czym obie postacie zawierają tę samą substancję czynną – ludzki inhibitor C1-esterazy pozyskiwany z ludzkiego osocza. Aktywność tego inhibitora wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy.¹

Zawartość substancji czynnej

W przypadku preparatu Berinert 500, jedna fiolka zawiera 500 j.m. inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań uzyskuje się roztwór o stężeniu 50 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy, a zawartość białka całkowitego wynosi 6,5 mg/ml.²

Natomiast w przypadku Berinert 1500, jedna fiolka zawiera 1500 j.m. inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 3 ml wody do wstrzykiwań powstaje roztwór o stężeniu 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy, a zawartość białka całkowitego wynosi 65 mg/ml.³

Substancje pomocnicze

W skład produktu Berinert wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• W proszku:
  • Glicyna – pełniąca funkcję stabilizatora
  • Sodu chlorek – zapewniający odpowiednią toniczność roztworu
  • Sodu cytrynian – działający jako bufor
• Rozpuszczalnik:
  • Woda do wstrzykiwań – służąca do rekonstytucji leku

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód w ilości do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie niskosodowej.⁵

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Berinert 500 ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, natomiast Berinert 1500 występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.⁶

Proszek w obu wersjach produktu ma barwę białą, zaś rozpuszczalnik jest przeźroczysty i bezbarwny.⁷ Po rekonstytucji roztwór produktu Berinert 500 powinien być bezbarwny i przezroczysty, natomiast roztwór produktu Berinert 1500 powinien być bezbarwny lub przezroczysty do lekko opalizującego.⁸

Sposób podania i przygotowanie leku

Forma podania

Berinert 500 może być podawany zarówno w formie wstrzyknięcia, jak i infuzji, natomiast Berinert 1500 jest przeznaczony wyłącznie do podawania w formie wstrzyknięcia.⁹

Proces rekonstytucji

Przygotowanie produktu do podania wymaga zachowania ściśle aseptycznych warunków oraz przeprowadzenia następujących kroków:¹⁰

1. Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
2. Zdjąć plastikowe wieczka z fiolek zawierających proszek i rozpuszczalnik.
3. Przemyć aseptycznym roztworem korki w miejscach wkłucia i pozostawić do wyschnięcia.
4. Otworzyć opakowanie zawierające system Mix2Vial poprzez usunięcie wieczka, nie wyjmując Mix2Vial z blistra.
5. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej powierzchni i przebić korek fiolki niebieską końcówką zestawu Mix2Vial.
6. Zdjąć blister z zestawu Mix2Vial, pozostawiając sam zestaw.
7. Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni, odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z dołączonym zestawem Mix2Vial i przebić korek fiolki z proszkiem przezroczystym końcem zestawu – rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do fiolki z proszkiem.
8. Odkręcić obie części łącznika i usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyczepionym niebieskim końcem zestawu Mix2Vial.
9. Mieszać łagodnie fiolkę z roztworem do całkowitego rozpuszczenia proszku, nie wstrząsać.
10. Nabrać powietrze do dołączonej strzykawki, przyłączyć ją do fiolki z lekiem i wstrzyknąć powietrze.
11. Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki.
12. Odłączyć przezroczysty koniec zestawu Mix2Vial od napełnionej strzykawki.¹¹

Kontrola jakości roztworu

Po rekonstytucji i przed podaniem, roztwór należy poddać wizualnej ocenie – roztwór powinien być:¹²

• Bezbarwny lub przezroczysty dla Berinert 500
• Bezbarwny lub przezroczysty do lekko opalizującego dla Berinert 1500

Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Produkt Berinert dostarczany jest w opakowaniu zawierającym:¹³

• 1 fiolkę z proszkiem
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem (10 ml dla Berinert 500 lub 3 ml dla Berinert 1500)
• 1 system do transferu 20/20 z filtrem
• Zestaw do podawania zawierający:
  • 1 strzykawkę jednorazowego użytku (10 ml dla Berinert 500 lub 5 ml dla Berinert 1500)
  • 1 zestaw do wkłucia
  • 2 waciki nasączone alkoholem
  • 1 niejałowy plaster

Opakowanie bezpośrednie dla Berinert 500 stanowi proszek (500 j.m.) umieszczony w fiolce ze szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem w kolorze starego złota i limonkowym plastikowym wieczkiem typu flip-off. Rozpuszczalnik (10 ml) znajduje się w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off.¹⁴

W przypadku Berinert 1500, proszek (1500 j.m.) umieszczony jest w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i pomarańczowym plastikowym wieczkiem typu flip-off. Rozpuszczalnik (3 ml) znajduje się w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i pomarańczowym plastikowym wieczkiem typu flip-off.¹⁵

Warunki przechowywania

Berinert należy przechowywać z zachowaniem następujących warunków:¹⁶

• W temperaturze nieprzekraczającej 30°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Stabilność produktu po rekonstytucji

Po rekonstytucji stabilność fizyko-chemiczna produktu przedstawia się następująco:¹⁷

• Berinert 500 – zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (maksymalnie 30°C)
• Berinert 1500 – zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz z uwagi na brak środków konserwujących, produkt po rekonstytucji powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania w temperaturze pokojowej nie może przekraczać 8 godzin. Produkt po rekonstytucji należy przechowywać wyłącznie w fiolce.

Zgodność z innymi lekami

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Berinert nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu Berinert wynosi 36 miesięcy od daty produkcji.¹⁹