Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Berinert 500 500 j.m./ml

Wpływ leku Berinert na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania ludzkiego inhibitora C1-esterazy (Berinert) w tych szczególnych okresach. Poniższe informacje opierają się na danych klinicznych oraz właściwościach farmakologicznych produktu leczniczego.¹

Berinert w okresie ciąży

W kontekście stosowania inhibitora C1-esterazy u kobiet ciężarnych, należy uwzględnić następujące informacje kliniczne:

• Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania Berinert u kobiet w ciąży
• Dotychczasowe obserwacje nie wskazują na zwiększone ryzyko związane ze stosowaniem preparatu w tej grupie pacjentek²

Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest fakt, że ludzki inhibitor C1-esterazy stanowi fizjologiczny składnik ludzkiego osocza. Z tego powodu:

• Nie przeprowadzano badań oceniających toksyczność Berinert w okresie ciąży u zwierząt
• Nie wykonywano również badań wpływu tego preparatu na rozwój płodowy zwierząt
• Nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych związanych z rozwojem przedurodzeniowym u ludzi³

W świetle powyższych danych, zalecenia kliniczne dla lekarzy wskazują, że produkt Berinert powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadku istnienia ścisłych wskazań medycznych. Decyzja o włączeniu leczenia powinna być podjęta po starannej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.⁴

Berinert podczas karmienia piersią

Stosowanie preparatu Berinert u kobiet karmiących piersią wymaga uwzględnienia kilku istotnych czynników:

• Nie określono dokładnie stopnia przenikania ludzkiego inhibitora C1-esterazy do mleka kobiecego⁵
• Wysoka masa cząsteczkowa substancji czynnej wskazuje na bardzo niskie prawdopodobieństwo jej wydzielania z mlekiem matki⁶

Należy podkreślić, że karmienie piersią u pacjentek cierpiących z powodu wrodzonego obrzęku naczyniowego jest generalnie niewskazane. Jest to ważna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce.⁷

Podejmując decyzję o leczeniu preparatem Berinert kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając:

1. Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka
2. Korzyści terapeutyczne zastosowania Berinert dla matki

Na podstawie tej analizy lekarz powinien rozważyć, czy zalecić pacjentce zaprzestanie karmienia piersią, czy też zrezygnować z terapii inhibitorem C1-esterazy.⁸

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu preparatu Berinert na płodność pacjentów, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Ludzki inhibitor C1-esterazy jest substancją naturalnie występującą w organizmie, będącą fizjologicznym składnikiem osocza ludzkiego⁹
• Z uwagi na fizjologiczny charakter substancji czynnej, nie przeprowadzono specjalistycznych badań na zwierzętach oceniających:
  • wpływ na reprodukcję
  • potencjalną toksyczność rozwojową¹⁰
• Na podstawie właściwości farmakologicznych preparatu nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na:
  • płodność
  • rozwój płodu
  • rozwój noworodka¹¹

Dane te pozwalają przypuszczać, że stosowanie preparatu Berinert nie wpływa negatywnie na płodność pacjentów, choć należy podkreślić, że nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych bezpośrednio oceniających ten parametr.