Przeciwwskazania stosowania leku Berinert. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Stosowanie inhibitora C1-esterazy pochodzenia ludzkiego, jakim jest Berinert, podlega jednemu zasadniczemu przeciwwskazaniu, które należy bezwzględnie uwzględnić w praktyce klinicznej. Przeciwwskazaniem do podania produktu leczniczego Berinert jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. ¹

Substancja czynna i substancje pomocnicze – potencjalne źródła nadwrażliwości

Przy ocenie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy wziąć pod uwagę, że substancją czynną preparatu jest ludzki inhibitor C1-esterazy pozyskiwany z ludzkiego osocza. Produkt Berinert dostępny jest w dwóch dawkach: 500 j.m. oraz 1500 j.m. ²

Podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia preparatem Berinert należy zwrócić szczególną uwagę na wywiad alergologiczny, zwłaszcza w kontekście wcześniejszego stosowania preparatów osoczopochodnych. Roztwór po rekonstytucji zawiera określoną ilość białka całkowitego, która wynosi 6,5 mg/ml dla produktu Berinert 500 oraz 65 mg/ml dla produktu Berinert 1500, co może stanowić potencjalne źródło reakcji nadwrażliwości. ³

Szczególne uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić zawartość sodu, która może wynosić do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu. Ten aspekt ma szczególne znaczenie u pacjentów z chorobami wymagającymi ograniczenia podaży sodu, takimi jak niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze czy choroby nerek. ⁴

Postaci farmaceutyczne i ich implikacje kliniczne

Berinert dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu. Berinert 500 może być stosowany zarówno do wstrzykiwań, jak i do infuzji, natomiast Berinert 1500 przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań. ⁵ Po rekonstytucji Berinert 500 zawiera 50 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy, podczas gdy Berinert 1500 charakteryzuje się znacznie wyższym stężeniem, wynoszącym 500 j.m./ml. ⁶

Postępowanie w przypadku podejrzenia nadwrażliwości

W przypadku pacjentów z wywiadem sugerującym możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu Berinert, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe.

Charakterystyka fizykochemiczna preparatu

Przed rekonstytucją Berinert ma postać białego proszku, który po rozpuszczeniu w przezroczystym, bezbarwnym rozpuszczalniku (wodzie do wstrzykiwań) tworzy roztwór gotowy do podania. ⁷

Aktywność inhibitora C1-esterazy w preparacie wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla produktów zawierających inhibitor C1-esterazy. ⁸