Skład i postać leku
5-Fluorouracil-Ebewe 50 mg/ml

Skład i postać leku 5-Fluorouracil-Ebewe

5-Fluorouracil-Ebewe jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji o stężeniu 50 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest fluorouracyl (Fluorouracilum), który należy do grupy leków cytostatycznych wykorzystywanych w terapii przeciwnowotworowej.¹

Zawartość fluorouracylu w opakowaniach

Lek jest dostępny w kilku różnych pojemnościach, co umożliwia dobór odpowiedniej dawki w zależności od potrzeb terapeutycznych:²

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: każdy mililitr roztworu zawiera 8,4 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu.³

Substancje pomocnicze

W skład leku 5-Fluorouracil-Ebewe, oprócz substancji czynnej – fluorouracylu, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Woda do wstrzykiwań – sterylny rozpuszczalnik używany do przygotowania roztworów parenteralnych
• Sodu wodorotlenek – substancja pomocnicza stosowana do regulacji pH roztworu

Sposób podania i rozcieńczania

5-Fluorouracil-Ebewe jest przeznaczony do podawania w formie wstrzykiwań lub infuzji. Przed podaniem dożylnym lek należy odpowiednio rozcieńczyć, korzystając z zalecanych roztworów.⁵

Zalecane roztwory do rozcieńczania

Do rozcieńczania preparatu 5-Fluorouracil-Ebewe można stosować następujące roztwory:

• 0,9% roztwór chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej)
• 5% roztwór glukozy

W badaniach nie stwierdzono niezgodności pomiędzy preparatem a wymienionymi środkami rozcieńczającymi.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na niezgodność leku z folinianem wapnia. Produktu 5-Fluorouracil-Ebewe nie wolno mieszać w tym samym roztworze do infuzji z folinianem wapnia ze względu na ryzyko wytrącania się osadu. Wykazano niezgodność roztworu fluorouracylu o stężeniu 50 mg/ml z roztworem folinianu wapnia o stężeniu 20 mg/ml, zarówno z dodatkiem 5% dekstrozy, jak i bez niego, po zmieszaniu w różnych proporcjach i przechowywaniu w pojemnikach z polichlorku winylu w różnych temperaturach (4°C, 23°C lub 32°C).⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Przed otwarciem opakowania okres ważności leku wynosi 2 lata.⁸

Po otwarciu ampułki/fiolki, ze względów mikrobiologicznych, roztwór należy użyć natychmiast. Roztwór pobrany z ampułki/fiolki w warunkach niezachowujących pełnej aseptyki nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze pokojowej. Jeśli pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach aseptycznych, roztwór przechowywany w temperaturze pokojowej (zarówno z dostępem, jak i bez dostępu światła) zachowuje stabilność fizyko-chemiczną do 28 dni.⁹

Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych. Wykazano stabilność fizyko-chemiczną przez okres 28 dni dla roztworów o stężeniu 0,35 mg/ml i 15 mg/ml, rozcieńczonych w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy, przechowywanych zarówno w lodówce, jak i w temperaturze pokojowej, z dostępem światła lub bez.¹⁰

Warunki przechowywania

Lek 5-Fluorouracil-Ebewe należy przechowywać w następujących warunkach:¹¹

• W temperaturze od 15°C do 25°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Roztwór należy pobierać z ampułki/fiolki bezpośrednio przed zastosowaniem. Jeśli w wyniku działania zbyt niskich temperatur w roztworze pojawi się osad, należy go rozpuścić przez podgrzanie do temperatury 60°C z jednoczesnym energicznym mieszaniem. Przed zastosowaniem roztwór należy ochłodzić do temperatury ciała.¹²

Rodzaje opakowań

5-Fluorouracil-Ebewe jest dostępny w ampułkach lub fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, umieszczonych w pudełkach tekturowych. Fiolki mogą być dodatkowo zabezpieczone opakowaniami ochronnymi z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving).¹³

Lek dostępny jest w następujących konfiguracjach:¹⁴

• 5 ampułek po 5 ml (każda zawierająca 250 mg fluorouracylu)
• 5 ampułek po 10 ml (każda zawierająca 500 mg fluorouracylu)
• 1 fiolka po 5 ml (zawierająca 250 mg fluorouracylu)
• 1 fiolka po 10 ml (zawierająca 500 mg fluorouracylu)
• 1 fiolka po 20 ml (zawierająca 1000 mg fluorouracylu)
• 1 fiolka po 100 ml (zawierająca 5000 mg fluorouracylu)

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania

Jako lek cytostatyczny, 5-Fluorouracil-Ebewe wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas przygotowywania do podania. Proces przygotowania roztworu powinien odbywać się z zastosowaniem następujących zabezpieczeń:¹⁵

• Rękawice ochronne
• Okulary ochronne
• Ubranie ochronne
• Specjalne pomieszczenie przeznaczone do przygotowywania leków cytostatycznych

Należy bezwzględnie unikać kontaktu preparatu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu, miejsce należy dokładnie zmyć wodą z mydłem. Jeśli lek dostanie się do oka, należy je niezwłocznie wypłukać dużą ilością wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Kobiety w ciąży nie mogą pracować z 5-fluorouracylem.¹⁶

Przygotowany roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po rozcieńczeniu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z cytostatykami.¹⁷