Pełen skład leku Etopozyd Accord, jego postać oraz forma podania

Etopozyd Accord to produkt leczniczy dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Lek ma formę klarownego i bezbarwnego do jasnożółtego roztworu, który nie zawiera widocznych cząstek. Charakteryzuje się pH w zakresie 3,0–4,0.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest etopozyd, występujący w stężeniu 20 mg w 1 ml koncentratu. W zależności od objętości fiolki, produkt zawiera następujące ilości substancji czynnej:²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu lek zawiera:³

• Alkohol benzylowy – 30 mg/ml
• Etanol bezwodny – 240,64 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład leku Etopozyd Accord obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas cytrynowy bezwodny – pełni funkcję regulatora pH
• Alkohol benzylowy – działa jako konserwant
• Polisorbat 80 – surfaktant zwiększający rozpuszczalność etopozydu
• Makrogol 300 – rozpuszczalnik ułatwiający dyspersję substancji czynnej
• Etanol bezwodny – pełni funkcję rozpuszczalnika

Opakowanie leku

Koncentrat Etopozyd Accord jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła o różnych objętościach, zamkniętych korkiem pokrytym powłoką teflonową z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.⁵

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 1 fiolka po 5 ml
• 1 fiolka po 10 ml
• 1 fiolka po 12,5 ml
• 1 fiolka po 20 ml
• 1 fiolka po 25 ml
• 1 fiolka po 50 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Sposób przygotowania leku do podania

Etopozyd Accord wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, produkt ten musi zostać rozcieńczony przed zastosowaniem.⁷

Procedura rozcieńczania

Przed zastosowaniem koncentrat należy rozcieńczyć jednym z następujących płynów infuzyjnych:⁸

• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

Stężenie przygotowanego roztworu powinno mieścić się w zakresie 0,2-0,4 mg/ml. Ważne jest, aby nie przekraczać stężenia 0,4 mg/ml ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Podczas odtwarzania i przygotowywania roztworu należy bezwzględnie zachować warunki jałowe.⁹

Okres ważności po rozcieńczeniu

Badania stabilności wykazały, że rozcieńczone roztwory Etopozydu Accord zachowują fizyko-chemiczną stabilność:¹⁰

• do 96 godzin – dla stężenia 0,2 mg/ml w roztworze chlorku sodu (0,9% w/v) oraz roztworze glukozy (5% w/v), w temperaturze 20-25°C
• do 48 godzin – dla stężenia 0,4 mg/ml w roztworze chlorku sodu (0,9% w/v) oraz roztworze glukozy (5% w/v), w temperaturze 20-25°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie jest stosowany bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialny jest użytkownik. Nie zaleca się przechowywania rozcieńczonego roztworu w lodówce (2-8°C) ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania produktu Etopozyd Accord należy przestrzegać zasad dotyczących niezgodności farmaceutycznych:¹²

• Nie należy mieszać leku z innymi produktami leczniczymi podczas podawania
• Produkt można mieszać wyłącznie z rozcieńczalnikami wymienionymi powyżej (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu)

Szczególne środki ostrożności podczas przygotowania

Podczas przygotowywania Etopozydu Accord należy zachować szczególne środki ostrożności charakterystyczne dla leków cytostatycznych:¹³

• Należy stosować się do procedur dotyczących właściwego obchodzenia się z cytostatykami
• Zawsze podejmować odpowiednie kroki w celu zapobiegnięcia ekspozycji na lek
• Zalecane jest używanie rękawiczek ochronnych podczas przygotowywania roztworu

W przypadku ekspozycji na etopozyd należy podjąć następujące kroki:¹⁴

• W przypadku kontaktu ze skórą – natychmiast umyć wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błoną śluzową – natychmiast przepłukać wodą

Przygotowany roztwór należy odrzucić, jeśli zauważono wytrącenie się osadu lub obecność widocznych cząstek.¹⁵