Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Etopozyd Accord 20 mg/ml

Wpływ etopozydu na płodność, ciążę i laktację

Etopozyd Accord (20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) zawiera jako substancję czynną etopozyd, który ze względu na swój mechanizm działania ma istotny wpływ na rozrodczość. Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą być szczegółowo poinformowane o konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas terapii etopozydem. Wynika to z potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z mutagennym działaniem leku.²

Lekarz powinien poinformować pacjentki o następujących kwestiach:

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego okresu leczenia
• Kontynuacja antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii³

Istotne jest, aby podkreślić, że zalecenia dotyczące antykoncepcji obejmują zarówno kobiety, jak i mężczyzn przyjmujących etopozyd, ze względu na jego mutagenne właściwości.⁴

Konsultacja genetyczna

W przypadku, gdy pacjent lub pacjentka planuje posiadanie potomstwa po zakończeniu leczenia etopozydem, lekarz powinien zalecić konsultację genetyczną. Wynika to z potencjalnego wpływu leku na materiał genetyczny komórek rozrodczych.⁵

Stosowanie w czasie ciąży

Lekarz musi przekazać pacjentce informację, że istnieją bardzo skąpe dane lub brak jest danych dotyczących stosowania etopozydu u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ leku na rozrodczość.⁶

Należy poinformować pacjentkę o następujących faktach:

• Etopozyd wykazuje działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach (myszy i szczury)⁷
• Lek może być ogólnie szkodliwy dla płodu, jeśli podany zostanie kobiecie ciężarnej⁸
• Produktu leczniczego Etopozyd Accord nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga bezwzględnie leczenia etopozydem⁹

W przypadku, gdy pacjentka przyjmuje etopozyd w trakcie ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia, lekarz ma obowiązek poinformować ją o możliwych zagrożeniach dla płodu.¹⁰

Laktacja i karmienie piersią

Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom karmiącym piersią, że etopozyd przenika do mleka matki. Stwarza to ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka.¹¹

Należy podkreślić, że konieczne jest podjęcie decyzji dotyczącej:

• Przerwania karmienia piersią lub
• Przerwania podawania leku

Decyzja ta powinna uwzględniać korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia etopozydem.¹²

Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że Etopozyd Accord zawiera jako substancję pomocniczą alkohol benzylowy (30 mg/ml), który prawdopodobnie również przenika do mleka matki i może być wchłonięty przez niemowlę.¹³ Ten fakt należy uwzględnić w przekazywanych pacjentce informacjach dotyczących karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, szczególnie płci męskiej, że etopozyd może obniżać płodność. W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia, należy rozważyć z pacjentem możliwość przekazania nasienia do przechowania (kriokonserwacji), co umożliwi w przyszłości posiadanie biologicznego potomstwa.¹⁴

Skład produktu leczniczego istotny w kontekście ciąży i laktacji

Należy zwrócić uwagę na skład produktu leczniczego Etopozyd Accord, który oprócz substancji czynnej (etopozyd 20 mg/ml) zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:¹⁵

• Alkohol benzylowy: 30 mg/ml – przenika do mleka matki
• Etanol bezwodny: 240,64 mg/ml

Obecność tych substancji może mieć dodatkowe znaczenie przy ocenie stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.