Skład leku Berinert

Berinert jest dostępny w dwóch postaciach dawkowania: Berinert 2000 zawierający 2000 j.m. oraz Berinert 3000 zawierający 3000 j.m. ludzkiego inhibitora C1-esterazy pochodzącego z ludzkiego osocza. Substancja czynna przeznaczona jest do podawania podskórnego (s.c.). Aktywność ludzkiego inhibitora C1-esterazy wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy.¹

Po rekonstytucji Berinert 2000 w 4 ml wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy. W przypadku Berinert 3000, rekonstytucja następuje w 5,6 ml wody do wstrzykiwań, co również daje roztwór o stężeniu 500 j.m./ml. Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji wynosi 65 mg/ml. Produkt zawiera również sód – do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu.²

Substancje pomocnicze

Berinert zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• W proszku:
  • Glicyna
  • Sodu chlorek
  • Sodu cytrynian
• Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Berinert 2000 i Berinert 3000 występują w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą, a rozpuszczalnik jest przeźroczysty i bezbarwny.⁴

Forma opakowania i zawartość

Produkt leczniczy Berinert jest dostępny w specjalnym opakowaniu zawierającym:⁵

• 1 fiolkę z proszkiem
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem (Berinert 2000: 4 ml, Berinert 3000: 5,6 ml)
• 1 system do transferu 20/20 z filtrem
• Zestaw do podawania zawierający:
  • 1 strzykawkę jednorazowego użytku o pojemności (Berinert 2000: 5 ml, Berinert 3000: 10 ml)
  • 1 igłę do podawania podskórnego
  • 1 zestaw do wkłucia podskórnego
  • 2 waciki nasączone alkoholem
  • 1 plaster

Produkt jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 lub 20 fiolek preparatu Berinert 2000 j.m. lub Berinert 3000 j.m. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Opakowanie bezpośrednie

Berinert 2000 zawiera proszek (2000 j.m.) w fiolce ze szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i szarym plastikowym wieczkiem typu flip-off. Rozpuszczalnik (4 ml) znajduje się w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i szarym plastikowym wieczkiem typu flip-off.⁷

Berinert 3000 zawiera proszek (3000 j.m.) w fiolce ze szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i cytrynowym plastikowym wieczkiem typu flip-off. Rozpuszczalnik (5,6 ml) znajduje się w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i limonkowym plastikowym wieczkiem typu flip-off.⁸

Sposób rekonstytucji i podania

Roztwór Berinert po rekonstytucji powinien być bezbarwny i przezroczysty do lekko opalizującego. Przed podaniem produkt leczniczy po rekonstytucji należy ocenić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie należy stosować mętnych roztworów i takich, które zawierają osad.⁹

Podczas rekonstytucji i opróżniania fiolki muszą być zachowane aseptyczne warunki. Należy używać strzykawki dołączonej do produktu. Rekonstytucja powinna odbywać się w temperaturze pokojowej.¹⁰

Proces rekonstytucji

1. Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
2. Zdjąć plastikowe wieczka z fiolek zawierających proszek i rozpuszczalnik.
3. Przemyć korki w miejscach wkłucia aseptycznym roztworem i poczekać do wyschnięcia.
4. Otworzyć opakowanie zawierające Mix2Vial poprzez usunięcie wieczka, nie wyjmując Mix2Vial z blistra.
5. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej, czystej powierzchni i mocno przytrzymać. Nałożyć niebieską końcówkę z ostrzem zestawu Mix2Vial na korek fiolki rozpuszczalnika i naciskając pionowo w dół przebić korek.
6. Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial, ostrożnie zdjąć blister, nie zdejmując całego zestawu Mix2Vial.
7. Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni. Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym zestawem Mix2Vial, a następnie wbić w korek fiolki z proszkiem ostrze przezroczystego końca. Rozpuszczalnik samoczynnie zostanie przeniesiony do fiolki z proszkiem.
8. Chwycić część zestawu Mix2Vial w fiolce z roztworem jedną ręką, a drugą przytrzymać część od strony fiolki po rozpuszczalniku i odkręcić, oddzielając obie części łącznika. Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyczepionym niebieskim końcem zestawu Mix2Vial.
9. Fiolkę z doczepionym przezroczystym końcem zestawu Mix2Vial łagodnie mieszać ruchem wirowym do całkowitego rozpuszczenia leku. Nie wstrząsać.
10. Nabrać powietrze do pustej, jałowej strzykawki dołączonej do produktu. Trzymając fiolkę pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
11. Przytrzymując tłok strzykawki, odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki.
12. Po napełnieniu strzykawki, mocno uchwycić cylinder strzykawki (tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczysty koniec zestawu Mix2Vial.

Podawanie produktu

Produkt może być podawany za pomocą igły do wstrzykiwań podskórnych lub zestawu do wstrzyknięć podskórnych.¹¹

Warunki przechowywania

Berinert należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:¹²

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności produktu wynosi 36 miesięcy. Po rekonstytucji stabilność fizyko-chemiczna zachowana jest przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 30ºC). Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz z uwagi na brak środków konserwujących, produkt po rekonstytucji powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast podany, czas przechowywania w temperaturze pokojowej nie może przekroczyć 8 godzin. Produkt leczniczy po rekonstytucji powinien być przechowywany wyłącznie w fiolce.¹³

Zgodność farmaceutyczna

Berinert nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzano badań dotyczących zgodności.¹⁴

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵