Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Berinert 3000 3000 j.m.

Wpływ leku Berinert na płodność, ciążę i laktację

Ludzki inhibitor C1-esterazy, będący substancją czynną produktu leczniczego Berinert (dostępnego w dawkach 2000 j.m. i 3000 j.m.), stanowi fizjologiczny składnik ludzkiego osocza. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią.¹

Stosowanie leku Berinert w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania ludzkiego inhibitora C1-esterazy u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak sugerują brak zwiększonego ryzyka związanego z jego stosowaniem w tej grupie pacjentek. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności produktu Berinert w okresie ciąży i rozwoju płodowego u zwierząt.²

Biorąc pod uwagę, że ludzki inhibitor C1-esterazy jest naturalnym składnikiem osocza, nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność oraz rozwój przed- i pourodzeniowy u ludzi.³

Istotne dane kliniczne zebrano w trzech badaniach obejmujących łącznie 344 pacjentki, w tym 36 kobiet, które przeszły 50 ciąż podczas stosowania inhibitora C1-esterazy. W tych przypadkach nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem C1-INH przed, w trakcie lub po ciąży, a wszystkie pacjentki urodziły zdrowe dzieci.⁴

Stosowanie leku Berinert podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest informacji dotyczących przenikania produktu leczniczego Berinert do mleka matki. Nie określono potencjalnego wpływu leku na niemowlę karmione piersią ani na sam proces wytwarzania mleka.⁵

Podejmując decyzję o stosowaniu produktu Berinert u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć kilka istotnych czynników:

• Korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią dla dziecka
• Kliniczne zapotrzebowanie matki na lek Berinert
• Potencjalne działania niepożądane, które mogłyby wystąpić u niemowlęcia karmionego piersią
• Wpływ choroby podstawowej matki na stan dziecka

Analiza tych elementów pozwoli na podjęcie optymalnej decyzji terapeutycznej.⁶

Wpływ leku Berinert na płodność

Ludzki inhibitor C1-esterazy, jako fizjologiczny składnik ludzkiego osocza, nie powinien wykazywać negatywnego wpływu na płodność. Należy jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach oceniających wpływ produktu leczniczego Berinert na reprodukcję i potencjalny toksyczny wpływ na rozwój.⁷

Skład produktu i informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Berinert dostępny jest w dwóch dawkach: 2000 j.m. i 3000 j.m. Substancją czynną leku jest ludzki inhibitor C1-esterazy pochodzący z ludzkiego osocza, przeznaczony do podawania podskórnego (s.c.).⁸

Po rekonstytucji produkt zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy, niezależnie od dawki (2000 j.m. lub 3000 j.m.). Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji wynosi 65 mg/ml. Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu, która może wynosić do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu.⁹