Działania niepożądane
Berinert 3000 3000 j.m.

Działania niepożądane leku Berinert

Inhibitor C1-esterazy (Berinert) w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Berinert 2000 j.m. oraz Berinert 3000 j.m., opartą na danych z badań klinicznych fazy 3 oraz badania dodatkowego.¹

Częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania produktu Berinert klasyfikowane są według częstości występowania na pacjenta zgodnie z następującymi kategoriami:

• Bardzo często: (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

<sup data-drug="Berinert 3000" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych jest oparta na zdarzeniach związanych ze stosowaniem Berinert. Jest ona określona na pacjenta i klasyfikowana jako: bardzo często: (≥ )1/10 […] często: (≥ 1/100 do < 1/10) […] niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) […] rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) […] bardzo rzadko: ( 2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podczas badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Berinert. Obserwacje dotyczyły głównie pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE), którzy otrzymywali produkt Berinert podskórnie. Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę z listą działań niepożądanych wraz z ich opisem i częstością występowania.³

* Obejmuje liczne lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.⁴

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Berinert oceniano w podgrupie jedenastu pacjentów pediatrycznych w wieku od 8 do <17 lat w ramach obu wspomnianych badań (Badanie 3001 oraz Badanie 3002). Zaobserwowano, że profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej był zgodny z ogólnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa u wszystkich pacjentów, bez szczególnych różnic specyficznych dla wieku.<sup data-drug="Berinert 3000" data-section="Działania niepożądane" title="Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Berinert oceniano w podgrupie jedenastu pacjentów w wieku od 8 do 5

Osoby w podeszłym wieku

Ocena bezpieczeństwa u pacjentów geriatrycznych obejmowała podgrupę dziesięciu pacjentów w wieku od 65 do 72 lat. Podobnie jak w przypadku populacji pediatrycznej, profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej nie wykazywał istotnych różnic w porównaniu z ogólną populacją pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych.⁶

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych

Ze względu na to, że inhibitor C1-esterazy w produkcie Berinert pochodzi z ludzkiego osocza, istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych. Dokładne informacje dotyczące tego ryzyka są dostępne w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Należy mieć świadomość tego potencjalnego zagrożenia, pomimo rygorystycznych procedur oczyszczania i inaktywacji wirusów stosowanych podczas produkcji.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest dalsze monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Choć większość obserwowanych działań niepożądanych występujących podczas stosowania produktu Berinert ma charakter łagodny lub umiarkowany, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia. Najistotniejsze niebezpieczeństwa związane ze stosowaniem tego leku obejmują:

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość, świąd, wysypka i pokrzywka, stanowią istotne ryzyko, ponieważ mogą one w rzadkich przypadkach prowadzić do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Pacjenci ze znaną historią alergii mogą być w grupie zwiększonego ryzyka. Wystąpienie takich reakcji wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁰

Ryzyko transmisji czynników zakaźnych

Ponieważ inhibitor C1-esterazy jest produktem pochodzenia ludzkiego (uzyskiwanym z osocza), istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych pomimo rygorystycznych procesów inaktywacji patogenów. Obejmuje to zarówno znane wirusy, jak i niezidentyfikowane lub nowo pojawiające się patogeny. Stałe monitorowanie pacjentów pod kątem objawów infekcji jest niezbędne podczas długotrwałego leczenia.¹¹

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występują bardzo często u pacjentów otrzymujących podskórnie Berinert. Choć zwykle są one przemijające i łagodne, mogą one wpływać na komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. W rzadkich przypadkach mogą prowadzić do lokalnych komplikacji, takich jak zakażenie miejsce wstrzyknięcia, jeśli nie są właściwie leczone.¹²

Znajomość profilu bezpieczeństwa produktu Berinert oraz umiejętność rozpoznawania działań niepożądanych i zarządzania nimi są kluczowe dla zapewnienia optymalnego leczenia pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE), z jednoczesnym minimalizowaniem potencjalnych zagrożeń związanych z terapią.