Skład i postać leku
Berinert 1500 1500 j.m./ml

Pełen skład leku Berinert, jego postać oraz forma podania

Berinert jest dostępny w dwóch wariantach mocy: Berinert 500 (500 j.m.) oraz Berinert 1500 (1500 j.m.). Preparat zawiera jako substancję czynną ludzki inhibitor C1-esterazy pozyskiwany z ludzkiego osocza. Aktywność tego inhibitora wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla produktów zawierających inhibitor C1-esterazy.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) proszku w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań, preparat osiąga następujące stężenia:
– Berinert 500: po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań zawiera 50 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy
– Berinert 1500: po rozpuszczeniu w 3 ml wody do wstrzykiwań zawiera 500 j.m./ml ludzkiego inhibitora C1-esterazy²

Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji różni się w zależności od mocy preparatu:
– Dla produktu Berinert 500 wynosi 6,5 mg/ml
– Dla produktu Berinert 1500 wynosi 65 mg/ml³

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie, która wynosi do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu.⁴

Substancje pomocnicze

Proszek Berinert zawiera następujące substancje pomocnicze:
– Glicyna
– Sodu chlorek
– Sodu cytrynian⁵

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.⁶

Postać farmaceutyczna

Berinert 500 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, natomiast Berinert 1500 jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.⁷

Proszek ma barwę białą, zaś rozpuszczalnik jest przeźroczysty i bezbarwny.⁸

Opakowanie i przechowywanie Berinert

Rodzaj i zawartość opakowania

Berinert 500 zawiera proszek (500 j.m.) w fiolce ze szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem w kolorze starego złota i limonkowym plastikowym wieczkiem typu flip-off. Rozpuszczalnik (10 ml) znajduje się w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off.⁹

Berinert 1500 zawiera proszek (1500 j.m.) w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i pomarańczowym plastikowym wieczkiem typu flip-off. Rozpuszczalnik (3 ml) znajduje się w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z niebieskim aluminiowym kapslem i pomarańczowym plastikowym wieczkiem typu flip-off.¹⁰

Standardowe opakowanie zawiera:
– 1 fiolka z proszkiem
– 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (Berinert 500: 10 ml, Berinert 1500: 3 ml)
– 1 system do transferu 20/20 z filtrem
– Zestaw do podawania (opakowanie wewnętrzne) zawierający:
– 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności (Berinert 500: 10 ml, Berinert 1500: 5ml)
– 1 zestaw do wkłucia
– 2 waciki nasączone alkoholem
– 1 niejałowy plaster¹¹

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Preparat Berinert należy przechowywać zgodnie z następującymi wytycznymi:
– Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
– Nie zamrażać
– Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu Berinert wynosi 36 miesięcy.¹⁴

Po rekonstytucji stabilność fizyko-chemiczna Berinert 500 jest zachowana przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 30°C). Dla Berinert 1500 stabilność fizyko-chemiczna jest zachowana przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 25°C).¹⁵

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na brak środków konserwujących w preparacie Berinert, produkt po rekonstytucji powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie został natychmiast podany, czas przechowywania w temperaturze pokojowej nie może przekroczyć 8 godzin. Roztwór po rekonstytucji powinien być przechowywany wyłącznie w fiolce.¹⁶

Przygotowanie i sposób podania preparatu Berinert

Wskazówki ogólne do przygotowania roztworu

Roztwór produktu Berinert 500 powinien być bezbarwny lub przezroczysty. Roztwór produktu Berinert 1500 powinien być bezbarwny lub przezroczysty do lekko opalizującego.¹⁷

Po filtracji/opróżnieniu fiolki produkt leczniczy po rekonstytucji przed podaniem powinien być poddany wizualnej ocenie; należy sprawdzić czy nie pojawiły się cząstki stałe i czy nie nastąpiła zmiana zabarwienia. Nie należy stosować mętnych roztworów i takich, które zawierają osad.¹⁸

Podczas rekonstytucji i opróżniania fiolki muszą być zachowane aseptyczne warunki. Należy używać strzykawki dołączonej do produktu.¹⁹

Procedura rekonstytucji

Proces rekonstytucji preparatu Berinert należy przeprowadzić zgodnie z następującą procedurą:

1. Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
2. Zdjąć z fiolek zawierających proszek i rozpuszczalnik plastikowe wieczka i przemyć korki w miejscach wkłucia aseptycznym roztworem.
3. Po wyschnięciu otworzyć zestaw zawierający Mix2Vial poprzez usunięcie wieczka. Nie wyjmować Mix2Vial z blistra.
4. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej, czystej powierzchni i mocno przytrzymać. Nie wyjmując z blistra zestawu Mix2Vial nałożyć jego niebieską końcówkę z ostrzem na korek fiolki rozpuszczalnika i naciskając pionowo w dół przebić korek fiolki rozpuszczalnika.
5. Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć blister pociągając go pionowo do góry. Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister a nie cały zestaw Mix2Vial.
6. Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni. Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i wbić w korek fiolki z proszkiem, ruchem pionowo w dół, ostrze przezroczystego końca. Rozpuszczalnik samoczynnie zostanie przeniesiony do fiolki z proszkiem.
7. Jedną ręką chwycić część zestawu Mix2Vial w fiolce zawierającej obecnie roztwór, drugą zaś ręką przytrzymać część łącznika od strony fiolki po rozpuszczalniku i ostrożnie odkręcając oddzielić od siebie obie części łącznika. Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyczepionym do niej niebieskim końcem ze stawu Mix2Vial.
8. Fiolkę z doczepionym przezroczystym końcem zestawu Mix2Vial, zawierającą roztwór, łagodnie mieszać ruchem wirowym do całkowitego rozpuszczenia leku. Nie wstrząsać.
9. Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki. Stosować strzykawkę dołączoną do produktu. Trzymając fiolkę z produktem leczniczym pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial. Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
10. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
11. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) odłączyć od niej przezroczysty koniec zestawu Mix2Vial.²⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Berinert z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.²¹