Działania niepożądane leku Berinert

Berinert jest produktem leczniczym zawierającym ludzki inhibitor C1-esterazy pozyskiwany z ludzkiego osocza, dostępnym w dwóch dawkach: 500 j.m. oraz 1500 j.m. Mimo udowodnionej skuteczności klinicznej, lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych z zastosowaniem preparatu Berinert, które ogólnie występują rzadko.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z doświadczeniami po wprowadzeniu leku do obrotu oraz danymi z piśmiennictwa naukowego, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

Szczegółowy opis niebezpieczeństw związanych z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane leku Berinert mogą stanowić różne zagrożenia dla pacjentów. Potencjalnie najgroźniejszymi są powikłania zakrzepowe oraz reakcje alergiczne i anafilaktyczne.³

Rozwój zakrzepicy stanowi bardzo częste działanie niepożądane, ale należy podkreślić, że dotyczy to głównie przypadków stosowania wysokich dawek leku w niezarejestrowanych wskazaniach. Zdarzenia zakrzepowe mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym do zgonu, szczególnie w kontekście zabiegów kardiochirurgicznych z użyciem krążenia pozaustrojowego.⁴

Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne sklasyfikowane jako niezbyt częste, mogą manifestować się różnorodnymi objawami, takimi jak tachykardia, zaburzenia ciśnienia tętniczego (zarówno nadciśnienie jak i hipotensja), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, duszność, bóle i zawroty głowy oraz nudności. W skrajnych przypadkach może rozwinąć się wstrząs anafilaktyczny, będący stanem bezpośredniego zagrożenia życia.⁵

Reakcje w miejscu podania i wzrost temperatury ciała to często występujące działania niepożądane, które zazwyczaj mają łagodny charakter, ale mogą powodować dyskomfort pacjenta.⁶

Uwaga: Możliwe jest również teoretyczne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, jako że lek wytwarzany jest z ludzkiego osocza. Jest to potencjalne zagrożenie przy stosowaniu wszystkich produktów krwiopochodnych, jednak współczesne metody inaktywacji wirusów i procedury badania dawców znacząco minimalizują to ryzyko.⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Berinert do obrotu.⁹

Zalecenia dotyczące postępowania przy wystąpieniu działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Berinert należy podjąć odpowiednie działania w zależności od rodzaju i nasilenia objawów:

1. Przy podejrzeniu rozwijających się powikłań zakrzepowych należy natychmiast wdrożyć diagnostykę i terapię przeciwzakrzepową zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
2. W przypadku reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy przerwać podawanie leku i zastosować standardowe leczenie przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, a w przypadku wstrząsu – adrenalinę).
3. Reakcje w miejscu podania zazwyczaj nie wymagają specjalnego postępowania poza miejscowym ochłodzeniem i obserwacją.
4. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu leku Berinert, powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną przez odpowiedni czas.

Należy pamiętać, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Berinert u pacjentów z deficytem inhibitora C1-esterazy zwykle przewyższają potencjalne ryzyko związane z działaniami niepożądanymi, szczególnie w przypadku ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego, gdzie szybkie podanie leku może zapobiec poważnym powikłaniom.