Wskazania do stosowania produktu leczniczego Berinert

Produkt leczniczy Berinert (500 j.m. oraz 1500 j.m.) zawierający ludzki inhibitor C1-esterazy jako substancję czynną, jest wskazany do stosowania w wrodzonym obrzęku naczynioruchowym typu I i II (hereditary angioedema – HAE). Lek znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych ¹:

• Leczenie stanów ostrych – podawanie leku podczas trwającego ataku obrzęku naczynioruchowego w celu szybkiego zahamowania postępu objawów i skrócenia czasu trwania epizodu ²
• Przedzabiegowe zapobieganie stanom ostrym – profilaktyczne zastosowanie przed planowanymi procedurami medycznymi lub stomatologicznymi u pacjentów z HAE, które mogą wyzwolić atak obrzęku ³

Charakterystyka produktu leczniczego Berinert

Berinert jest dostępny w dwóch podstawowych wersjach dawkowania ⁴:

• Berinert 500 – zawierający 500 j.m. ludzkiego inhibitora C1-esterazy w fiolce, po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań uzyskuje się stężenie 50 j.m./ml ⁵
• Berinert 1500 – zawierający 1500 j.m. ludzkiego inhibitora C1-esterazy w fiolce, po rekonstytucji w 3 ml wody do wstrzykiwań uzyskuje się stężenie 500 j.m./ml ⁶

Aktywność inhibitora C1-esterazy jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dotyczących produktów inhibitora C1-esterazy ⁷.

Postać farmaceutyczna dostosowana do różnych wskazań

W zależności od dawki, produkt leczniczy Berinert występuje w następujących postaciach farmaceutycznych ⁸:

• Berinert 500: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji
• Berinert 1500: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Obie postacie występują jako biały proszek z przeźroczystym, bezbarwnym rozpuszczalnikiem ⁹.

Kiedy i w jakich warunkach polecić pacjentowi stosowanie tego leku?

Pacjenci z potwierdzonym HAE typu I lub II

Berinert powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z właściwie zdiagnozowanym wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II ¹⁰. Lekarz powinien zalecić stosowanie produktu Berinert w następujących sytuacjach:

1. W trakcie ostrego ataku HAE – jest to sytuacja wymagająca szybkiej interwencji terapeutycznej, szczególnie gdy objawy dotyczą:
   • Dróg oddechowych (obrzęk krtani)
   • Twarzy i ust
   • Przewodu pokarmowego (silne bóle brzucha)
   • Obwodowych części ciała (ręce, nogi, genitalia)
2. Przed planowanymi zabiegami medycznymi – szczególnie w przypadku:
   • Zabiegów stomatologicznych (ekstrakcje zębów, zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej)
   • Zabiegów endoskopowych (bronchoskopia, gastroskopia)
   • Intubacji tchawicy
   • Zabiegów chirurgicznych, szczególnie w obrębie głowy i szyi

Szczególne grupy pacjentów z HAE

Produkt leczniczy Berinert powinien być rekomendowany ze szczególną uwagą w następujących grupach pacjentów z HAE:

• Pacjenci z historią ciężkich ataków obrzęku krtani
• Pacjenci, u których wcześniejsze ataki HAE prowadziły do hospitalizacji
• Pacjenci zamieszkujący z dala od ośrodków medycznych, którzy potrzebują zabezpieczenia w postaci leku do samodzielnego podania w warunkach domowych
• Pacjenci przygotowywani do procedur medycznych mogących wyzwolić atak

Zawartość białka całkowitego w roztworze po rekonstytucji wynosi 6,5 mg/ml dla produktu 500 j.m. oraz 65 mg/ml dla produktu 1500 j.m. ¹¹.

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód w ilości do 486 mg (około 21 mmol) na 100 ml roztworu, co może być istotne u pacjentów na diecie niskosodowej ¹².