Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Berinert 1500 1500 j.m./ml

Wpływ leku Berinert na płodność, ciążę i laktację

Podczas informowania pacjentek w ciąży lub karmiących piersią o stosowaniu inhibitora C1-esterazy (Berinert 500/1500), lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w okresie reprodukcyjnym. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania opierają się na fizjologicznym charakterze substancji czynnej oraz dostępnych danych klinicznych.Inhibitor C1-esterazy jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza, co ma istotne znaczenie dla oceny profilu bezpieczeństwa produktu.¹

Stosowanie leku Berinert w okresie ciąży

W przypadku pacjentek w ciąży dostępne dane kliniczne są ograniczone, jednak nie wykazują one zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Berinert. Ze względu na naturalny, fizjologiczny charakter inhibitora C1-esterazy nie prowadzono specyficznych badań dotyczących toksyczności w okresie ciąży i rozwoju płodowego u zwierząt.²

Biorąc pod uwagę fizykochemiczne właściwości substancji i jej naturalne pochodzenie, nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych związanych z rozwojem przed- i pourodzeniowym u ludzi. Lekarz powinien jednak poinformować pacjentkę, że produkt Berinert powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy istnieją ścisłe wskazania medyczne, zgodnie z zasadą oceny stosunku korzyści do ryzyka.³

Stosowanie leku Berinert w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien przekazać, że nie określono dokładnie stopnia przenikania inhibitora C1-esterazy do mleka kobiecego. Jednak biorąc pod uwagę wysoką masę cząsteczkową tej proteiny, prawdopodobieństwo jej wydzielania z mlekiem matki jest oceniane jako bardzo niskie.⁴

Istotną informacją dla pacjentek jest fakt, że karmienie piersią u kobiet cierpiących z powodu wrodzonego obrzęku naczyniowego jest generalnie niewskazane ze względu na charakter schorzenia. Lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę sytuacji klinicznej pacjentki, biorąc pod uwagę zarówno korzyści karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści wynikające z terapii produktem Berinert dla matki.⁵

W zależności od indywidualnej oceny klinicznej, należy rozważyć i omówić z pacjentką dwie możliwe opcje:

• zaprzestanie karmienia piersią przy kontynuacji terapii inhibitorem C1-esterazy
• zaprzestanie terapii inhibitorem C1-esterazy przy kontynuacji karmienia piersią

Decyzja powinna zostać podjęta indywidualnie, po szczegółowym rozważeniu wszystkich czynników klinicznych i preferencji pacjentki.⁶

Wpływ leku Berinert na płodność

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny otrzymać informację, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ inhibitora C1-esterazy na płodność. Brak takich badań wynika z faktu, że substancja czynna jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza. Z tego samego powodu nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję i potencjalnego toksycznego wpływu na rozwój.⁷

Lekarz może poinformować pacjentkę, że na podstawie obecnej wiedzy i charakterystyki substancji czynnej nie oczekuje się niekorzystnego działania inhibitora C1-esterazy na płodność, rozwój płodu ani noworodka u ludzi. Fizjologiczny charakter substancji czynnej stanowi główną przesłankę do uznania jej za bezpieczną w kontekście wpływu na funkcje reprodukcyjne.⁸