Skład produktu leczniczego Vortemyel 3,5 mg

Vortemyel 3,5 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną preparatu jest bortezomib, który występuje w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu. Preparat ma postać białego lub białawego zbrylającego się proszku lub proszku¹.

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w preparacie jest mannitol (E421)².

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Vortemyel jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do iniekcji, który po rekonstytucji może być podawany dożylnie lub podskórnie. Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu, natomiast 1 ml roztworu do iniekcji dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu³.

Należy podkreślić, że produkt Vortemyel 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie, jak i podskórnie. Pod żadnym pozorem nie wolno podawać leku dooponowo, gdyż stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu tą drogą⁴.

Przygotowanie leku do podania

Ogólne środki ostrożności

Bortezomib jest produktem cytotoksycznym, dlatego podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania roztworu Vortemyel należy zachować szczególną ostrożność. Personel medyczny powinien stosować rękawiczki i odzież ochronną, aby zapewnić ochronę skóry przed kontaktem z produktem⁵.

Ze względu na brak substancji konserwujących w preparacie, należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas przygotowywania i obchodzenia się z produktem⁶.

Rekonstytucja do wstrzyknięcia dożylnego

Przygotowanie produktu leczniczego Vortemyel do podania musi być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny. Procedura rekonstytucji przebiega następująco:

1. Zawartość fiolki 10R (nominalna objętość 10 ml) należy rozpuścić w 3,5 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
2. Do rozpuszczenia należy użyć strzykawki odpowiedniej wielkości bez konieczności usuwania korka fiolki
3. Proces rozpuszczania liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty
4. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu
5. Prawidłowo przygotowany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7
6. Przed podaniem należy skontrolować roztwór wzrokowo w kierunku wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia
7. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy wyrzucić⁷

Rekonstytucja do wstrzyknięcia podskórnego

Procedura rekonstytucji do podania podskórnego różni się od procedury przygotowania do podania dożylnego i przebiega następująco:

1. Zawartość fiolki 10R (nominalna objętość 10 ml) należy rozpuścić w 1,4 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
2. Do rozpuszczenia należy użyć strzykawki odpowiedniej wielkości bez konieczności usuwania korka fiolki
3. Proces rozpuszczania liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty
4. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu
5. Prawidłowo przygotowany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7
6. Przed podaniem należy skontrolować roztwór wzrokowo w kierunku wytrącenia się precypitatu lub zmiany zabarwienia
7. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy wyrzucić⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Vortemyel nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w instrukcji przygotowania roztworu⁹.

Warunki przechowywania

Fiolka przed rekonstytucją

Zamknięta fiolka ma okres ważności 3 lata. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w worku zewnętrznym i tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego¹⁰.

Roztwór po rekonstytucji

Stabilność fizyko-chemiczna przygotowanego roztworu została potwierdzona w czasie 8 godzin, w warunkach 25°C/60%RH w miejscu zaciemnionym zarówno dla fiolek jak i polipropylenowych strzykawek. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania produktu przed podaniem pacjentowi. Ten czas zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem, że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych¹¹.

Opakowanie i usuwanie leku

Vortemyel jest pakowany w fiolkę o pojemności 10 ml ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flipp-off”, w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku¹².

Produkt Vortemyel jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹³.