Profil bezpieczeństwa leku
Vortemyel 3,5 mg

Bortezomib jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego oraz potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt. W trakcie terapii należy przerwać karmienie piersią. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, powodując często zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne oraz niewyraźne widzenie, co wymaga od pacjentów zachowania ostrożności i unikania tych czynności w przypadku wystąpienia objawów. Brak jest danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem, dlatego nie formułuje się specjalnych zaleceń w tym zakresie.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak z komórek płaszcza
  2. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. bortezomib
Kategoria leku
  1. inhibitory proteasomu
  2. leki przeciwnowotworowe

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Jest to wyraźnie zalecane w dokumentacji produktu.

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo często występuje zmęczenie, często zawroty głowy, niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne, a także często niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni być poinformowani, aby nie prowadzili pojazdów lub nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią u nich te objawy.

  • Interakcje z Alkoholem

    Brak danych
    W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii.

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub MCL. Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów powyżej 75. roku życia oba schematy leczenia były gorzej tolerowane, dlatego nie można opracować zaleceń dawkowania dla tej populacji. Zaleca się zachowanie ostrożności i indywidualną ocenę ryzyka.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Można stosować
    U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²) farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona i nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens < 20 ml/min/1,73 m²) brak jest pełnych danych, ale zaleca się podawanie leku po dializie. Ogólnie można stosować, z zachowaniem standardowej ostrożności klinicznej.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się w tej grupie, dlatego konieczna jest ostrożność i indywidualizacja dawkowania.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar bezpieczeństwa Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zakazane Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie Pojazdów Zachować ostrożność Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo często występuje zmęczenie, często zawroty głowy, niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne, a także często niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni być poinformowani, aby nie prowadzili pojazdów lub nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią u nich te objawy.
Interakcje z Alkoholem Brak danych W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii.
Stosowanie u Seniorów Zachować ostrożność Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub MCL. Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów powyżej 75. roku życia oba schematy leczenia były gorzej tolerowane, dlatego nie można opracować zaleceń dawkowania dla tej populacji. Zaleca się zachowanie ostrożności i indywidualną ocenę ryzyka.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Można stosować U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona i nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek brak jest pełnych danych, ale zaleca się podawanie leku po dializie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Zachować ostrożność U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się w tej grupie, dlatego konieczna jest ostrożność i indywidualizacja dawkowania.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: