Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Charakterystyka przedkliniczna bezpieczeństwa stosowania roztworu chlorku sodu 0,9% (soli fizjologicznej) jest ograniczona ze względu na naturę tej substancji. Chlorek sodu jest naturalnym składnikiem występującym w organizmach żywych, w tym zarówno u ludzi, jak i u zwierząt, i stanowi podstawowy elektrolit osocza krwi. ¹

Przyczyny braku szczegółowych badań przedklinicznych

W przypadku preparatu Natrium Chloratum 0,9% Baxter nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ze względu na fakt, że jony sodu (Na+) i chloru (Cl-) są naturalnymi, podstawowymi elektrolitami występującymi w osoczu wszystkich ssaków, w tym człowieka. Nie ma więc konieczności prowadzenia specjalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u zwierząt doświadczalnych. ²

Skład elektrolitowy produktu

Roztwór Natrium Chloratum 0,9% Baxter zawiera jony sodu i chloru w stężeniu odpowiadającym fizjologicznemu stężeniu tych jonów w osoczu. Zawartość jonów w preparacie wynosi 154 mmol/l dla sodu (Na+) i 154 mmol/l dla chlorków (Cl-), co odpowiada naturalnemu stężeniu tych elektrolitów w osoczu i nie stanowi zagrożenia toksykologicznego w standardowych warunkach stosowania. ³

Status fizjologiczny roztworu chlorku sodu

Roztwór chlorku sodu 0,9% jest uznawany za substancję fizjologiczną, która naturalnie występuje w organizmach zwierząt i ludzi, przez co nie wymaga przeprowadzania standardowych badań toksykologicznych, mutagennych, kancerogennych czy teratogennych, które są wymagane dla nowych substancji leczniczych. ⁴

Cechy fizykochemiczne preparatu

Produkt leczniczy Natrium Chloratum 0,9% Baxter jest przezroczystym roztworem, bez widocznych cząstek, o pH w zakresie 4,5-7, co jest zbliżone do fizjologicznego pH krwi. Takie właściwości fizykochemiczne zapewniają bezpieczeństwo stosowania przy podawaniu dożylnym. ⁵

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie fizjologicznego charakteru chlorku sodu oraz jego naturalnej obecności w organizmach zwierząt i ludzi, można stwierdzić, że przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, produkt leczniczy Natrium Chloratum 0,9% Baxter nie powinien wykazywać działań toksycznych. Długoletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem roztworu soli fizjologicznej potwierdza jego bezpieczeństwo i brak istotnych działań niepożądanych przy prawidłowym stosowaniu. ⁶