Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Esputicon 980 mg/g
W dokumentacji produktu leczniczego Esputicon (dimetikon 980 mg/g, krople doustne) nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na rozrodczość i rozwój, badania farmakologiczne bezpieczeństwa oraz tolerancję miejscową. Dimetikon, będący substancją czynną, nie posiada udokumentowanych badań przedklinicznych w dostarczonej Charakterystyce Produktu Leczniczego, co może wynikać z jego długotrwałego stosowania klinicznego i znanego profilu bezpieczeństwa opartego na doświadczeniu praktycznym, a nie na badaniach na modelach zwierzęcych lub in vitro.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W dostępnej dokumentacji dla produktu leczniczego Esputicon (980 mg/g, krople doustne) nie przedstawiono żadnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. 1
Należy zaznaczyć, że dimetikon, stanowiący substancję czynną produktu Esputicon w stężeniu 980 mg/g, nie posiada udokumentowanych badań przedklinicznych w dostarczonej Charakterystyce Produktu Leczniczego. 2
Brak danych przedklinicznych może wynikać z długotrwałego stosowania dimetykonu w praktyce klinicznej oraz jego profilu bezpieczeństwa opartego na doświadczeniu klinicznym, a nie na szczegółowych badaniach na modelach zwierzęcych lub in vitro. 3
Stan badań przedklinicznych
W świetle dostępnej dokumentacji dla produktu leczniczego Esputicon zawierającego dimetikon w stężeniu 980 mg/g w postaci kropli doustnych, producent nie przedstawił badań przedklinicznych odnoszących się do następujących aspektów bezpieczeństwa:
- Toksyczność ostra
- Toksyczność przewlekła
- Genotoksyczność
- Potencjał rakotwórczy
- Wpływ na rozrodczość i rozwój
- Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
- Tolerancja miejscowa
W przypadku konieczności uzyskania szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego dimetykonu, należy odnieść się do innych źródeł literaturowych lub skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu uzyskania dodatkowych danych. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania